Theravance 和迈兰提交 Revefenacin 新药申请

来源:新浪医药 / 作者:David / 2017-11-15
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11 月 13 日,爱尔兰呼吸疾病药物开发公司 TheravanceBiopharma 与美国迈兰制药表示,已经向美国 FDA 提交了候选产品 revefenacin (TD-4208) 用于成年慢性阻塞性肺病(COPD)治疗的新药上市申请。revefenacin 是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),通过雾化吸入方式作为治疗 COPD 的支气管扩张剂。本次新药申请是基于 revefenacin 的临床 3 期试验数据,其中包括两项重复性关键临床 3 期疗效研究以及一项为期 12 个月的开标、药物对照的安全性研究。

Theravance 首席医学官 Brett Haumann 博士表示:“这次新药申请是实现为 COPD 患者带来一天一次雾化 LAMA 药物努力过程中的重要一步。虽然有非常多的 COPD 患者需要或者更愿意选择可以雾化治疗的药物,但是由于目前大多药物是通过采用手持式设备进行给药,使得这些患者目前还没机会获得可以成为 COPD 维持治疗基石的雾化 LAMA 疗法。”

迈兰制药总裁 Rajiv Malik 表示:“如果获得批准,Revefenacin 将会进一步加强我们在雾化吸入治疗呼吸疾病领域的实力同时还会增强我们在呼吸疾病产品领域的商业表现。我们将继续保持和 Theravance 的合作以及与 FDA 的沟通直到这一产品的最终批准。”

此前,Theravance 和迈兰制药已经公布了 Revefenacin 重复关键 3 期试验的研究数据。结果显示,与安慰剂参照组相比,12 周的 revefenacin 治疗在 1 秒内用力呼气量(FEV1)和对 FEV1 的总体治疗效果(OTE FEV1)显示出显著的统计学和临床意义的改善。相比安慰剂,所有剂量的 revefenacin 均具有可比拟的不良事件表现,给药组及安慰剂组,均表现了较低的严重不良事件发生率、血液指标和心电图数据没有临床意义上的差异。与之前的报道一样,这两项临床研究中的最常见不良反应包括急性加重、咳嗽、呼吸困难和头痛。此外,公司此前还公布了 12 个月的临床 3 期安全试验的研究数据,没有发生新的安全性事件,不良事件和严重不良事件的发生情况与标准治疗组的情况相类似,发生率低。

Theravance 与迈兰制药在 2015 年就共同开发和商业化 Revefenacin(TD-4208)达成了战略合作协议,同时还包括对其它呼吸疾病候选药物的合作开发内容。根据协议,Theravance 负责 revefenacin 吸入产品在美国地区的临床开发及注册费用,直到首个适应症获得批准为止,上市之后药物推广费用双方共同承担。迈兰公司负责药物在美国以外地区的开发工作。基于此,Theravance 可以获得高达 2.2 亿美元的里程碑款项,且仍保留 revefenacin 其它剂型(包括定量气雾剂 / 干粉吸入剂)的全球权益以及雾化制剂在中国的权益。

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换一换

这题目取得,直接说让人类灭亡得了

是不是要多吃酸奶,使肠道菌群合理

中国是个14亿人口的大国,也是患癌大国,然而投入治癌药的科研确少的可怜,希望国家多点资金鼓励正在研发抗癌药的科学家,少买美债。

Palermo这个人害惨世界上很多人

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