GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 对接受自体造血干细胞移植患者有效

新浪医药 / David / 2017-12-07
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12 月 6 日,葛兰素史克制药公司称,公司带状孢疹重组疫苗制品(含佐剂)Shingrix 取得了新的 3 期试验数据,数据可以支持该疫苗对接受了自体造血干细胞移植(auHSCT)的 18 岁及以上成人患者带状斑疹感染预防的有效性和安全性。Shingrix 是一款灭活的含佐剂的亚单位重组疫苗,通过肌肉注射两次达到预防效果。

Shingrix 的 ZOE-HSCT 研究达到了主要研究终点,对接受了自体干细胞移植的 18 岁以上带状斑疹人群预防有效性达到 68.17%(95%CI: 55.56 - 77.53)。岁 50 岁以上人群使用可以获得相类似的有效性(67.34%)(95% CI: 52.60 - 77.89],疫苗减少了 77.76% 的与带状疱疹有关的总体并发症发作(95% CI: 19.05% - 95.93%)。对带状疱疹后神经痛(一种慢性神经疼痛同时也是带状孢疹最常见的并发症)的预防效果达到 89.27%(95% CI: 22.54–99.76)。研究期间没有发现与疫苗有关的安全问题。

GSK 高级副总裁兼疫苗研发负责人 Emmanuel Hanon 博士表示:“相对于之前 Shingrix 研究针对的一般老龄人群,这些接受了自体造血干细胞移植人群的免疫系统已经出现了大幅减弱,他们对于像是带状孢疹这样的病毒感染属于高风险人群,开发出能够有效保护这类人群的疫苗制品是一件富有挑战性的工作。”

他同时表示:“今天的试验结果,充分表明 Shingrix 只需要两次剂量注射可以有效的帮助 auHSCT 人群进行带状孢疹及其并发症的预防,可为这种高发病高负担疾病患者带来切实的预防获益。”

Shingrix 是第一款由失活的带状疱疹病毒糖蛋白 E 组成的疫苗制品,可以激活免疫系统,疫苗佐剂 AS01B 则可以强烈和持续刺激免疫产生应答。

GSK 正在综合评估这些临床研究数据及其他免疫受损人群的试验结果。所有这些数据都将会与药物审批部门以及公共卫生机构进行共享并讨论,以最大程度的让公共卫生医疗提供者获得 Shingrix 最及时的药物信息。

Shingrix 目前已经在美国和加拿大批准用于 50 岁以上人群带状孢疹的预防。欧洲地区、澳大利亚和日本的注册正处在审评阶段。

带状斑疹是由水痘带状疱疹病毒的再激活导致,几乎所有的成人均有水痘带状孢疹病毒的潜伏,当这些人群随着年龄的增长或当某人因某些疾病(癌症或 HIV)而免疫受损时或正在接受免疫抑制(化疗)治疗时,这些病毒会被重新激活。

美国每年估计有一百万例带状疱疹的感染患者,其中超过 99% 的 50 岁以上感染人群是由水痘带状疱疹病毒导致。美国有三分之一人群会在一生中患带状斑疹疾病。

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