针对胶质母细胞瘤,基因泰克疗法今日获批

药明康德 / 2017-12-07
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今日,罗氏集团(Roche)成员基因泰克(Genentech)宣布美国 FDA 已经批准 Avastin(贝伐珠单抗)用于治疗接受治疗后进展(称为复发性疾病)的胶质母细胞瘤成人患者。该药物之前获得了 FDA 加速批准程序的临时批准,于今日获得完全批准。

神经胶质瘤是最常见的恶性原发性脑瘤,占所有原发性脑瘤的近四分之一,占所有恶性肿瘤的四分之三。胶质母细胞瘤(或多形性胶质母细胞瘤)是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型,占所有胶质瘤的一半以上。预计 2017 年美国将有超过 1.23 万人被诊断为胶质母细胞瘤。这一群体还有巨大的医疗需求未被满足。

基因泰克带来的 Avastin 是一种生物抗体,可以特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用,帮助肿瘤发展、维持血管生成。Avastin 可以通过直接结合 VEGF 蛋白,来阻止它与血管细胞上的受体相互作用,从而干扰肿瘤的血液供应。肿瘤血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散的能力的关键。它已经获批用于多种肿瘤类型,包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌、复发型卵巢癌等。此次获批用于胶质母细胞瘤成人患者,也为这一患者群体提供了新的治疗选择。

Avastin 获得完全批准是基于它在胶质母细胞瘤中的所有证据,包括一项来自 3 期临床试验 EORTC 26101 的数据。该试验是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)进行的一项独立的多中心、随机、开放标签的 3 期试验,该研究评估了 Avastin 加洛莫司汀化疗在 432 名曾接受过胶质母细胞瘤治疗的患者中的疗效。研究的主要终点是总生存期(OS)和研究者评估的无进展生存期(PFS),总体缓解率(ORR)是关键次要终点。结果显示,

基于 Avastin 的治疗没有显著增加 OS(HR=0.91, p=0.4578)。由于主要终点没有达到,所有次要终点应被视为描述性的

与单独化疗相比,基于 Avastin 的治疗延长了无疾病进展或死亡的时间(中位 PFS: 4.2 个月 vs. 1.5 个月, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64)

在基线时服用皮质类固醇的患者(50%)中,Avastin 组比对照组有更多患者在治疗期间能够完全停用皮质类固醇(23% vs. 12%)

在 Avastin 组中,有 22% 的人因为不良反应停止治疗,而在对照组中有 10% 的人出现不良反应

不良事件与之前在 Avastin 批准的适应症的试验中所见一致

“胶质母细胞瘤是脑瘤中最常见和最具侵袭性的形式,可能很难治疗,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示:“在治疗过程中延缓疾病进展并减少皮质类固醇的需求,被认为是那些受到这种破坏性疾病影响的患者的重要目标,他们的治疗方案有限。”

参考资料:

[1] FDA Grants Genentech's Avastin Full Approval for Most Aggressive Form of Brain Cancer

[2] Genentech 官方网站

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