总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

国家食品药品监督管理局网站 / 2017-12-07
0 0

总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险 2017 年 12 月 06 日 发布

国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。

含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。

2017 年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于 GBCA 的安全性信息,提醒在进行多次增强造影 MRI 扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施,EMA 建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺 3 种线性静脉注射制剂 GBCA 的上市,其他几种仍可继续在临床使用,FDA 和加拿大确定修改药品说明书,完善相关安全性信息。

国家药品不良反应监测数据显示,未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。国外已发表的研究表明,静脉注射 GBCA 后,脑部可检测出痕量钆,且线性 GBCA 给药后检出的浓度比大环类更高。

综上,国家药品不良反应监测中心建议如下:

1. 请医务人员关注国外相关研究发现的 GBCA 反复使用引起钆在脑部沉积的风险,现有的证据表明,线性和大环类 GBCA 均会在大脑中发生痕量钆沉积,但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用 GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。

2. 患者在涉及使用 GBCA 的 MRI 检查中,对个人健康状况存在任何问题时,应询问医务人员。

3. 药品生产企业应当及时更新药品说明书,加大合理用药宣传,同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。

如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.cfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr-adr.org.cn/)。

文章评论(0)
使用匿名身份评论
  • 暂无评论,请抢占。