重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

来源: 罗氏诊断 / 作者: 2019-07-04
0 1

近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布 ,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后, 其新一代 cobas® EGFR 突变检测(cobas® EGFR Mutation Test v2)针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

cobas® EGFR Mutation Test v2 是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测,针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行 EGFR 突变检测的患者带来了新的希望。

01

位点覆盖最广 能覆盖 18-21 号外显子区域 42 种基因突变,包括 19 号外显子缺失、L858R、L861Q 和 T790M 等突变

02

明确的伴随诊断 唯一被 NMPA 批准用于靶向药物特罗凯®(Tarceva®)、泰瑞沙®(TAGRISSO®)及易瑞沙®(IRESSA®)的一线伴随诊断

03

客观的疗效评估 被多个大型国际多中心临床研究如 ENSURE,AURA,AURA2,AURA3,FLAURA、FASTACT2,Aarhus,ASPIRATION 等采用并验证

04

唯一半定量监测 唯一被批准用于测定患者一段时间内靶突变体 cfDNA 的变化

05

血浆和组织高度符合 检测 19 号外显子缺失,L858R 和 T790M 符合率分别达到 93.7%, 92.6% 和 65.9%

WHO 数据显示,2018 年我国肺癌新发 774323 例,占所有新发癌症病例的 18.1%,因肺癌死亡 690567 人,肺癌发病率和死亡率均高居癌症首位。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的 80-85%。多数 NSCLC 患者发现时已处于中晚期,5 年生存率很低。EGFR 是 NSCLC 的“高频”驱动基因,PIONEER 前瞻性研究证实亚裔肺腺癌的 EGFR 突变率高达 51.4%。临床研究显示:酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物对于 EGFR 基因突变的 NSCLC 患者疗效显著优于化疗,已成为 NSCLC 临床治疗的重要手段。EGFR 突变检测可辅助筛选适合进行 TKI 治疗的 NSCLC 患者。

罗氏诊断一直致力于推动个体化医疗的发展,通过对 EGFR 基因突变状态的准确识别,帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案并指导个性化用药,实现患者最大获益。未来,我们也将继续推动伴随诊断在临床的全面应用,造福更多的中国患者。

erweima

声明:本网所有文章(包括图片和音视频资料)系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(edit@bio360.net ),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。

文章评论(0)
使用匿名身份评论
  • 暂无评论,请抢占。