基石药业 pralsetinib 全球 I /II 期注册性试验,完成首例既往未接受过含铂化疗的 RET 融合非小细胞肺癌中国患者给药

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2020-02-14
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苏州 2020 年 2 月 13 日 / 美通社 / -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称 “基石药业” 或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布,由公司合作伙伴 Blueprint Medicines 开发的在研产品 pralsetinib 的 I/II 期注册性试验,已完成首例既往未接受过含铂化疗的 RET 融合非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者给药。该试验是 ARROW 研究的一部分,旨在评估 pralsetinib 在既往未接受过含铂化疗的 RET 融合 NSCLC 中的总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和安全性。

在中国,肺癌是发病率排名第一的恶性肿瘤 [1]。在全球,所有肺癌中约 80%-85% 为 NSCLC[2],而 RET 融合在此类肺癌的发生率约 1-2%[3]。目前,国内对于既往未接受过含铂化疗的 RET 融合 NSCLC 的标准治疗包括含铂双药化疗,及免疫抑制剂单药或联合含铂双药化疗,但疗效并不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活质量严重下降。

此前,2019 年 12 月,中国的临床研究中心已完成经含铂化疗的 RET 融合 NSCLC 患者队列入组,基石药业计划在 2020 年下半年向国家药品监督管理局(NMPA)递交 pralsetinib 治疗该适应症的新药上市申请。

Pralsetinib 是一种在研的口服(每天一次)、强效且对 RET 融合和突变(含耐药突变)具有高选择性的 RET 抑制剂。基石药业与 Blueprint Medicines 达成独家合作协议,获得了包括 pralsetinib 在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines 保留这三款药物在世界其他地区的相关权利。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“目前,全球尚无选择性 RET 抑制剂获批。很高兴看到 ARROW 研究在中国的患者招募已扩大到既往未经含铂化疗的 RET 融合 NSCLC,这将使我们能在更广泛的 RET 融合 NSCLC 群体中评估 pralsetinib 的潜在临床获益。2020 年是基石药业迈向商业化的重要一年,我们将向 NMPA 递交包括 pralsetinib 在内的多款新药申请,以回应中国癌症患者未满足的临床需求。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“根据最新公布的 ARROW 研究主要疗效数据,pralsetinib 在 RET 融合的既往未接受过含铂化疗的 NSCLC 和经含铂化疗的 NSCLC 中均表现出令人振奋的抗肿瘤活性及持久的疗效,同时安全性和耐受性良好。我们将继续全力推进这项研究在中国的进展,为更多 RET 融合的 NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者带来新的治疗选择。”

2020 年 1 月,Blueprint Medicines 公布了 ARROW 研究在 RET 融合 NSCLC 中的最新主要疗效数据(Topline data)。该疗效数据报告了接受 pralsetinib 治疗且疗效可评估的患者数据,数据基于 RECIST 1.1 标准和独立中心影像学盲法评估。所有患者均接受了每日一次 400mg 的推荐剂量。 

数据截止至 2019 年 11 月 18 日,结果显示 [4]:

关于 Pralsetinib

Pralsetinib 是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性 RET 变异的在研药物。Blueprint Medicines 正在进行 pralsetinib 的临床开发,用于治疗 RET 变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。美国 FDA 已经授予 pralsetinib 突破性疗法认定,用于治疗经含铂化疗进展的 RET 融合非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的 RET 突变甲状腺髓样癌患者的治疗。

Pralsetinib 是由 Blueprint Medicines 的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。在临床前研究中,pralsetinib 针对最常见 RET 基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比 VEGFR2,pralsetinib 对 RET 的选择性有 90 倍提高。此外,pralsetinib 对 RET 的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,pralsetinib 有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同 RET 变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于 2015 年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条 15 种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前 5 款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

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