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欧洲首个曲妥珠单抗生物仿制药 Ontruzant 获批上市

美国制药巨头默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星 Bioepis 合作开发的一款生物仿制药 Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗)近日

绿叶制药两种生物抗体药分别在国内进入三期和一期临床

今天,绿叶制药发布公告称,旗下两种在研生物抗体药物 LY01008(Avastin 的生物类似药)及 LY06006(Prolia 的生物类似药)取得里程碑进展

2017-11-21 08:01 绿叶制药 生物仿制药

勃林格殷格翰 Humira 仿制药获欧盟批准上市

近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

仿制药一致性评价新进展:总局豁免 40 余品种生物等效性试验

仿制药质量和疗效一致性评价(下称“仿制药一致性评价”)工作有了新进展。11 月 11 日,食药监总局药品审评中心网站公布了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(B

2017-11-14 19:16 仿制药 一致性评价

安进和艾尔建 ABP215 有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要

全球最大仿制药企来了!梯瓦联手广药集团建立合资企业

作为全球最大的仿制药制造商,以色列制药巨头梯瓦(Teva)在中国的存在感甚少,即便中国是一个严重依赖仿制药的国家。但据彭博社近日报道,梯瓦打算与中国本土药企广州

2017-11-09 08:04 梯瓦 广药集团

拥有 70 种新产品 基因泰克扩建旧金山工厂

基因泰克,一直被认为是制药巨头罗氏旗下创新能力最强公司之一。公司最近宣布将在未来十年中进一步扩建在旧金山的工厂以便为未来可能获批的新药生产做准备。尽管尚未公布计

毫不担心阿达木单抗生物仿制药威胁 艾伯维凭什么如此自信?

当前,品牌药专利到期已对各大制药巨头带来了严峻的挑战。然而,作为全球最畅销抗炎药——修美乐(Humira)的原研药商,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)却相

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有

2017-09-20 15:07 仿制药 疗效 一致性评价

美国 FDA 受理 3 款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

美国食品和药物管理局(FDA)近日受理 4 款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array 开发的针对 BRAF 突变阳性黑色素瘤的靶向组

非核心业务剥离!梯瓦宫内避孕品牌 Paragard$11 亿出售

对以色列制药巨头梯瓦(Teva)而言,本周是不同寻常的一周。周一,梯瓦在全球范围内经过长达 7 个月时间物色的新 CEO 正式上任,同一日,该公司正式启动非核心

PharmaCon2017 汇集 TOP 国内外品牌仿制药企业,共话仿创开发的关

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善,生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑,未来的竞争格局将渐渐

2017-09-20 10:44 仿制药

生物仿制药业务出售后,默克再计划出售 OTC 业务

日前,默克向中国员工宣布了对消费者健康(Consumer Health)业务的规划细节和背景,基于战略转型的需要,考虑将消费者健康业务整体或部分出售,同时也不排

2017-09-13 11:09 默克 OTC业务 战略转型

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

2017-09-07 10:51 仿制药 一致性评价

36 种谈判药品纳入医保 药企开启以价换量

为节省医保基金,国家医保谈判和动态调整目录将成为新常态,这对药企也是把双刃剑,降低药价,提升销量,并可提前进入医保目录,需要药企好好算算账。

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