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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有

2017-09-20 15:07 仿制药 疗效 一致性评价

美国 FDA 受理 3 款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

美国食品和药物管理局(FDA)近日受理 4 款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array 开发的针对 BRAF 突变阳性黑色素瘤的靶向组

非核心业务剥离!梯瓦宫内避孕品牌 Paragard$11 亿出售

对以色列制药巨头梯瓦(Teva)而言,本周是不同寻常的一周。周一,梯瓦在全球范围内经过长达 7 个月时间物色的新 CEO 正式上任,同一日,该公司正式启动非核心

PharmaCon2017 汇集 TOP 国内外品牌仿制药企业,共话仿创开发的关

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善,生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑,未来的竞争格局将渐渐

2017-09-20 10:44 仿制药

生物仿制药业务出售后,默克再计划出售 OTC 业务

日前,默克向中国员工宣布了对消费者健康(Consumer Health)业务的规划细节和背景,基于战略转型的需要,考虑将消费者健康业务整体或部分出售,同时也不排

2017-09-13 11:09 默克 OTC业务 战略转型

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

2017-09-07 10:51 仿制药 一致性评价

36 种谈判药品纳入医保 药企开启以价换量

为节省医保基金,国家医保谈判和动态调整目录将成为新常态,这对药企也是把双刃剑,降低药价,提升销量,并可提前进入医保目录,需要药企好好算算账。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 年第 100 号

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下

Hikma 在美国市场提价最高 430%

本月初,在伦敦上市的仿制药生产商 Hikma 的美国子公司将 6 种药物的价格提高了 75% 至 430%。平均提价幅度为 237%。

2017-08-23 08:34 药品 药价 仿制药 Hikma

美 FDA 受理两种 Herceptin 仿制药的准入申请

近日,监管机构接受了安进(Amgen)和梯瓦旗下两种赫赛汀(Herceptin)仿制药的审批文件。对此,安进研发部门主管肖恩·哈珀(Sean Harper)将这

2017-08-02 11:27 FDA Herceptin 仿制药 准入申请

PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛

在仿制药政策趋紧与创新药政策利好的风向下,PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛将于 2017 年 10 月 19-20 日于上海再度起

2017-08-30 09:22 仿制药

生物仿制药公司 Celltrion Healthcare 在韩国上市

随着 Celltrion Healthcare 在韩国股市的上市,并在当天大涨 15.23%,公司总裁 Seo 身价一跃超过 28.5 亿美元。

2017-08-01 08:06 Celltrion Healthcare 韩国 上市

三星发布仿制强生药品,由默沙东在美销售

三星周一在美国发布了一款仿制强生公司明星药品的廉价仿制药。这是三星在美国药品市场推出的首款药品。

2017-07-28 09:53 三星 仿制药

三星首次进军美国药品市场

韩国综合性企业三星定于周一在美国发布其仿制强生公司治疗风湿性关节炎的明星药品 Remicade 而生产的廉价仿制药。这是三星在世界最大的药品市场推出的首款药品,

生物仿制药再添两员 谁是最大赢家?

近日,美国 FDA 的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药——安进的 AB

2017-07-21 08:22 生物仿制药
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