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获优先审评 Gilead 艾滋病新药有望加快上市

Gillead Sciences 近日宣布,美国 FDA 授予其 HIV 感染鸡尾酒疗法 bictegravir 和 emtricitabine/tenofov

基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格

FDA 已经接受基因泰克公司的补充新药申请 (sNDA),并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK

阿斯利康血癌新药 acalabrutinib 获优先审评资格

阿斯利康 (AstraZeneca) 本周连续迎来好消息!今日,阿斯利康及其血液学研发卓越中心 Acerta Pharma 宣布,美国 FDA 已经接受了其血癌

清除坏胆固醇,安进新药获 FDA 优先审评资格

FDA 为安进的 PCSK9 抑制剂 Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)颁发了优先审评资格。FDA 将于今年 12 月 2

2017-07-31 12:50 安进 Amgen Repatha evolocumab FD

有望成首款基因疗法!Spark 新药获优先审评资格

今日,专注于开发基因疗法的公司 Spark Therapeutics 宣布,美国 FDA 已经接受了 LUXTURNA(voretigene neparvove

有望今年上市,Kite 首款 CAR- T 疗法今日获 FDA 优先审评资格

今日,Kite Pharma 宣布,美国 FDA 为其首款 CAR- T 疗法 axicabtagene ciloleucel 的生物制剂许可申请颁发了优先审评

治疗胃癌 重磅免疫疗法药物获优先审评资格

今天,默沙东(MSD)公司宣布,美国 FDA 已经接受审查其补充生物制剂许可申请(sBLA),使用抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA(pembrolizum

诺华 CAR- T 疗法今日获美国 FDA 优先审评资格

今日,诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 疗法 CTL019(tisagenlecleucel-T)的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首

FDA颁发PD-L1抗体avelumab优先审评资格

德国默克(Merck KGaA)公司的生物制药部门EMD Serono和辉瑞公司(Pfizer)联合宣布,美国FDA已经向在研新药avelumab的生物制剂许可

基因泰克近视眼并发症新药获FDA优先审评资格

今天,罗氏集团成员基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已经接受了其一项补充生物制品许可证申请(sBLA),并授予了上市产品Lucentis(兰尼单

Keytruda一线治疗肺癌,FDA授予其优先审评资格及突破性疗法认定

今天,美国制药公司默沙东宣布,美国FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格。

FDA授予卵巢癌临床新药优先审评资格

Clovis Oncology公司近日宣布,美国FDA已接受其临床新药rucaparib的加速审批新药申请,并赋予其优先审评资格,适应人群为肿瘤带有BRAC基因

2016-08-26 00:00 FDA 卵巢癌 优先审评资格

基因泰克多发性硬化症药物获FDA优先审评资格

罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)近日宣布,美国FDA已接受了其在研药物OCREVUS(ocrelizumab)的生物制品许可申请,并赋予其

新型结膜炎滴液获FDA优先审评资格

近日,专注于眼科疾病的Nicox S.A.公司宣布,美国FDA已经接受了其在研产品AC-170的新药申请(NDA),最早有望于今年年底得到上市批准。这是一种新型

2016-06-24 00:00 结膜炎滴液 FDA 优先审评

类癌综合症新药获FDA优先审评资格

本周,致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受了telotristat etip

2016-06-02 00:00 FDA telotristat etiprate
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