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CFDA:《医疗器械召回管理办法》实施,具体有哪些要求

11 月 16 日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 29 号),该《办法》已于 2017 年 1 月 5

2017-11-21 09:30 医疗器械

CMDE 发布医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿

昨日(11 月 14 日),国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。征求意见截止于 2017

CFDA 注销 24 款医疗器械

10 月 17 日,又有 4 款医疗器械被 CFDA 注销注册证。

2017-10-19 11:53 CFDA 医疗器械

Magenta Medical 获 1500 万美元融资,以创新型医疗器械造福心

近日,以色列医疗科技公司 Magenta Medical 宣布获得 1500 万美元的新一轮融资。投资者包括医疗器械公司 Abiomed、以色列基金 Pitan

2017-10-09 11:17 Magenta Medical 融资 心脏衰竭

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

2017-10-09 08:00 药品 医疗器械

上海将率先试点医疗器械注册人制度

9 月 13 日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

复星旗下医疗器械公司 SisramIPO 选择最低定价 8.88 港元

Sisram 最终发售价选择了 8.88 港元到 12.35 港元区间的最低定价。公司财报信息表现平平,业内普遍关注的达芬奇机器人等项目尚未装入,资本市场持谨慎

2017-09-13 11:01 李妍

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8

2017-09-05 08:01 医疗器械

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令

2017-09-02 07:19

敢拿患者生命健康冒险?“两高”出台司法解释:药物临床试验数据造假可能构成提供虚假

检察日报北京 8 月 14 日电 药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果,扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全。对此,最高人民法院、最高

CFDA 正式发布管理办法!落实医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理

8 月 4 日晚,CFDA 正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

2017-08-07 08:01

日本推出智能服药设备,更准确地追踪患者的用药模式

“制药商正在改变他们销售药品的手法,以便让患者更长期、持久地使用他们的产品。”东京的日本医疗政策机构 (Health and Global Policy Ins

东南大学在分子压电研究获重大突破,可应用于可穿戴医疗器械

手机可以像一层薄膜一样随意弯折?B 超仪可以贴在身上实时监测身体状况?穿在身上的运动衣可以有自动发电功能?

中央:深化药品医械审批改革

昨天(7 月 19 日),中央深改组第 37 次会议召开,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

2017-07-20 11:03 医疗器械 审批改革 CFDA
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