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上海将率先试点医疗器械注册人制度

9 月 13 日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

复星旗下医疗器械公司 SisramIPO 选择最低定价 8.88 港元

Sisram 最终发售价选择了 8.88 港元到 12.35 港元区间的最低定价。公司财报信息表现平平,业内普遍关注的达芬奇机器人等项目尚未装入,资本市场持谨慎

2017-09-13 11:01 李妍

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8

2017-09-05 08:01 医疗器械

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令

2017-09-02 07:19

敢拿患者生命健康冒险?“两高”出台司法解释:药物临床试验数据造假可能构成提供虚假

检察日报北京 8 月 14 日电 药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果,扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全。对此,最高人民法院、最高

CFDA 正式发布管理办法!落实医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理

8 月 4 日晚,CFDA 正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

2017-08-07 08:01

日本推出智能服药设备,更准确地追踪患者的用药模式

“制药商正在改变他们销售药品的手法,以便让患者更长期、持久地使用他们的产品。”东京的日本医疗政策机构 (Health and Global Policy Ins

东南大学在分子压电研究获重大突破,可应用于可穿戴医疗器械

手机可以像一层薄膜一样随意弯折?B 超仪可以贴在身上实时监测身体状况?穿在身上的运动衣可以有自动发电功能?

中央:深化药品医械审批改革

昨天(7 月 19 日),中央深改组第 37 次会议召开,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

2017-07-20 11:03 医疗器械 审批改革 CFDA

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

2017-07-17 17:54 医疗器械 注册 政策解读

推进更好的乳腺癌肿瘤切除术,医疗器械公司 Dune Medical 获 1230

众所周知,乳腺癌患者可能要进行乳房切除术,将含有肿瘤的部分乳房甚至整个乳房切除。肿瘤切除手术的目的是让病患摆脱癌症。但是,如果癌细胞组织切除不完全,遗留的癌细胞

CFDA 发布 2017 年医疗器械临床试验监督抽查工作通告

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据

2017-07-11 08:33 医疗器械 督抽查查

网售医疗器械新政将出 管理要求变严

6 月 21 日,国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见,反馈时间截止 2017 年 7

2017-06-22 15:00 网售 医疗器械

世界上首台质子 CT 成像设备研发成功,并成功为一块羊排采集了质子 CT 图像

由英国林肯大学(University of Lincoln)图像工程学特聘教授 Nigel Allinson 带领的由来自世界各地的科学家组成的国际 PRaVD

2017-06-17 08:05 质子ct 医疗器械
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