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FDA 将修正儿童药研究相关的法案

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 近日表示,FDA 将会发布指南以弥补之前关于制药公司可以绕开自己的责任进行儿童药物研发的法案漏洞。

第三代 EGFR 抑制剂 CK-101 获孤儿药认定

9 月 11 日,美国 Fortress Biotech 旗下控股公司 Checkpoint Therapeutics 表示,美国 FDA 已授予公司在研第三代

三款罕见病药物获 FDA 孤儿药认定

9 月 5 日,美国 FDA 分别给予三款用于罕见疾病治疗药物孤儿药资格的认定,这三家公司及对应药物分别为:美国 Deciphera Pharmaceutica

《福布斯》:2018 年医疗健康领域的 5 大预测

2017 年已过大半,当大家还忙活着盘点上半年医药领域那些大事时,《福布斯》杂志已对 2018 年医药产业的发展做出预测。

Syros 全球首创白血病药 SY-1425 获孤儿药认定

8 月 21 日,美国专注于控制疾病驱动基因表达的生物制药公司 Syros Pharmaceuticals 表示,美国 FDA 已将孤儿药认定授予公司在研药物

2017-08-22 11:30 Syros 白血病 SY-1425 孤儿药

美国 FDA 授予 5 个药物孤儿药地位

美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了 5 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)H3 Biomedicine 公司的口服强效选择性 SF3B 小分子调节

美国 FDA 授予 Lion TCR 两项针对肝癌 T 细胞疗法的孤儿药物资格

美国 FDA 已授予新加坡的生物医药公司 Lion TCR 两项用于治疗肝癌的 T 细胞疗法的孤儿药资质(ODD)。Lion TCR 正在开发两个产品用于治疗肝

这 6 个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

罕见病的定义在各国不尽相同,在美国是指患病人群小于 20 万的疾病,而在欧洲则定义为患病率低于 1 /2000 的危及生命或慢性渐进性疾病,这一比例在日本则被划

2017-08-16 10:04 新药 孤儿药

FDA 授予 Inventiva 治疗 MPS VI 药物孤儿药称号

昨日,专注于开发治疗纤维化药物的公司 Inventiva 宣布,FDA 授予治疗 MPS VI(Maroteaux-Lamy syndrome,maroteau

2017-08-15 11:02

厉害了,东阳光 1 类新药「伊非尼酮」获得 FDA 孤儿药资格认定

8 月 10 日,东阳光药业的 1 类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得 FDA 孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

2017-08-14 09:58 伊非尼酮 FDA 孤儿药

FDA 授予治疗 IgAN 药物 Blisibimod 孤儿药称号

日前,FDA 授予 Anthera 治疗 IgAN(Immunoglobulin A nephropathy,免疫球蛋白 A 肾病)肾病药物 Blisibimo

美 FDA 授予 6 个药物孤儿药地位 包括脑癌疫苗

美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了 6 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)MimiVax 公司免疫治疗性疫苗 SurVaxM(DRU-2017-5

2017 第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕见病高峰论坛

2017 第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕见病高峰论坛将于 2017 年 9 月 7 日 -10 日在北京 JW 万豪酒店隆重召开。

2017-08-16 19:09 罕见病

7 月 15 日行业最新动态速递

Allena Pharma 宣布,美国 FDA 授予其在研新药 ALLN-177 孤儿药资格。该药物是一种草酸脱羧酶口服制剂,用于治疗原发性高草酸尿症。

美国 FDA 授予 3 个药物孤儿药地位

美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了 3 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)Boston Biomedical 公司的实验性癌症多肽疫苗 DSP-7

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