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7 月 15 日行业最新动态速递

Allena Pharma 宣布,美国 FDA 授予其在研新药 ALLN-177 孤儿药资格。该药物是一种草酸脱羧酶口服制剂,用于治疗原发性高草酸尿症。

美国 FDA 授予 3 个药物孤儿药地位

美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了 3 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)Boston Biomedical 公司的实验性癌症多肽疫苗 DSP-7

FDA:9 月 21 日前解决所有积压的孤儿药申请

针对孤儿药,FDA 启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan,其中首推的举措是: 9 月 21 日前解决所有积压的孤儿药

2017-07-04 15:50 FDA 孤儿药申请 药品审批

非小细胞肺腺癌在研新药获 FDA 孤儿药资格

昨天,TP Therapeutics 公司宣布美国 FDA 已经向其在研临床新药化合物 TPX-0005 颁发了孤儿药资格,用于治疗携带 ALK、ROS1 或

2017-06-29 14:44 肺癌 孤儿药 FDA

EMA 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全(achondroplasia)患者的

用于治疗生长激素缺乏症的伊布莫仑获 FDA 的孤儿药批准

2017 年 6 月 19 日,Ammonett Pharma 宣布其公司研发用于治疗生长激素缺乏症 (GHD) 的 MK-0677 (Oratrope™)正式

2017-06-21 11:41 伊布莫仑 孤儿药 FDA

美 FDA 授予 Oncosec 瘤内 DNA 肿瘤免疫疗法 pIL-12 孤儿

OncoSec Medical 是一家专注于开发基于 DNA 的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予 tavok

Tucatinib 治疗脑转移乳腺癌获 FDA 孤儿药认定

6 月 8 日,美国临床阶段生物制药公司 Cascadian Therapeutics 表示,公司在研 HER2 高选择性口服小分子激酶抑制剂 Tucatini

Abeona 基因疗法 EB-101 获得 FDA 孤儿药地位

5 月 25 日,美国专注于严重疾病创新基因疗法开发的生物公司 Abeona Therapeutics 表示,美国 FDA 授予了公司营养不良性大疱性表皮松解症

2017-05-27 08:03 Abeona 基因疗法 EB-101 孤儿药

白血病新药获 FDA 突破性疗法认定

GlycoMimetics 公司近日宣布,美国 FDA 已经向其候选药物 GMI-1271 颁发突破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(

罕见病单抗新药 3 期临床结果积极,有望近期上市

今天,罕见疾病治疗领域的领军公司之一 Shire 宣布,一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照、并行 3 期 HELP™试验取得积极研究结果。在 26 周疗程

FDA 授予 Cytokinetics 公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位

Cytokinetics 是一家处于后期阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化首创的(first-in-class)肌肉激活药物,用于肌肉进行性衰弱中受到

FDA 授予 Loxo Oncology 抗癌药 larotrectinib 治

Loxo Oncology 是一家位于美国斯坦福的生物医药公司,专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其

2017-05-15 14:05 FDA 孤儿药 抗癌药

医保药目录动态调整:创新药孤儿药迎利好,谈判准入或成常态

自 2009 年后 7 年未经历调整的国家医保药品目录,在 2016 年年底迎来了大改。

美国 FDA 授予多发性骨髓瘤药物 tasquinimod 孤儿药资格

Active Biotech 公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗癌药 tasquinimod 治疗多发性骨髓瘤(multiple mye

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