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止痛药罗非昔布获批孤儿药资格

这个曾经闹得沸沸扬扬的关节炎止痛药,上市时轰动一时。万可(Vioxx)又名罗非昔布,曾经是美国默克公司的重磅销售产品。

南开大学自主研发抗脑胶质瘤药物获美药监局“孤儿药”认定

记者 22 日从南开大学获悉,该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时 8 年攻关的编号为 ACT001 的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局

2017-11-23 09:08

治疗肾上腺增生,新型疗法 2 期临床结果良好

近日,一家专注于开发内分泌疾病新型疗法的临床阶段生物制药公司 Millendo Therapeutics 公司宣布,治疗先天性肾上腺皮质增生症(CAH)的 AT

2017-11-15 08:44 肾上腺增生 FDA 孤儿药

FDA 授予 5 个药物孤儿药地位 包括 1 款基因疗法

美国食品和药物管理局近日授予了 5 个药物孤儿药地位,分别为:(1)Orphazyme 公司的新型口服热休克应激反应诱导剂 arimoclomol,治疗包涵体肌

2017-11-11 07:36 FDA 药物 孤儿药 基因疗法

青蒿的福荫:FDA 授予 Artemis 公司青蒿酮治疗疟疾孤儿药地位

Artemis 是美国一家致力于开发新疗法用于预防和治疗严重危及生命的感染性疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选

热度不减 FDA 推动孤儿药资格审批流程再升级

1983 年美国颁布了孤儿药法案 (Orphan Drug Act),法案明确规定:在美国那些影响少于 20 万人的疾病为罕见性疾病 (Rare disease

2017-10-20 10:48

Cellect 完成 $430 万股权融资 打造干细胞筛选技术平台

近日,纳斯达克上市生物技术企业 Cellect Biotechnology 宣布,公司已达成 430 万美元股权融资协议,投资者为特别授权的合格投资者。所获投资

2017-10-16 14:01 干细胞 股权融资 FDA 孤儿药

肝癌在研新药 FGFR4 抑制剂获孤儿药资格

日前,H3 Biomedicine 公司宣布,该公司治疗肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 的在研新药 H3B-6527

2017-10-12 12:40

15 大罕见病试验获美国 FDA 资助

10 月 7 日,美国 FDA 宣布了在未来四年批准的 15 项新的临床研究资助,总额超过 2200 万美元,以促进罕见病产品的开发。获得拨款的研究人员遍及全美

2017-10-09 10:50 罕见病 临床研究 FDA 孤儿药

FDA 将修正儿童药研究相关的法案

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 近日表示,FDA 将会发布指南以弥补之前关于制药公司可以绕开自己的责任进行儿童药物研发的法案漏洞。

第三代 EGFR 抑制剂 CK-101 获孤儿药认定

9 月 11 日,美国 Fortress Biotech 旗下控股公司 Checkpoint Therapeutics 表示,美国 FDA 已授予公司在研第三代

三款罕见病药物获 FDA 孤儿药认定

9 月 5 日,美国 FDA 分别给予三款用于罕见疾病治疗药物孤儿药资格的认定,这三家公司及对应药物分别为:美国 Deciphera Pharmaceutica

《福布斯》:2018 年医疗健康领域的 5 大预测

2017 年已过大半,当大家还忙活着盘点上半年医药领域那些大事时,《福布斯》杂志已对 2018 年医药产业的发展做出预测。

Syros 全球首创白血病药 SY-1425 获孤儿药认定

8 月 21 日,美国专注于控制疾病驱动基因表达的生物制药公司 Syros Pharmaceuticals 表示,美国 FDA 已将孤儿药认定授予公司在研药物

2017-08-22 11:30 Syros 白血病 SY-1425 孤儿药

美国 FDA 授予 5 个药物孤儿药地位

美国食品和药物管理局(FDA)近日授予了 5 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)H3 Biomedicine 公司的口服强效选择性 SF3B 小分子调节

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