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CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。

2017-09-12 20:48 中药 生产工艺 指导原则

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

图解仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

2017-09-07 10:51 仿制药 一致性评价

CFDA: 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017 年修订版

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号),加强医疗器械注册管

2017-05-28 08:44 植入性医疗器械 政策

CFDA:成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则发布

为解决儿科人群急需用药问题,进一步鼓励研制儿科用药,最大程度利用已有数据,减少不必要的儿科研究,通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息,指导临床用药,国

2017-05-19 12:23

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有

CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料

CFDA 发布药物临床试验一般考虑指导原则

为加强药物临床试验研究,为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时,也为药品技术评价提供参考,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物

2017-01-23 09:50 药品 临床试验 生物制品

卒中中心建设管理指导原则发布

国家卫生计生委办公厅日前发布通知,印发《医院卒中中心建设与管理指导原则(试行)》。《指导原则》对二级、三级医院卒中中心的基本条件、组织管理、人员配置、基础设施和

2016-11-29 00:00 卫计委 卒中

CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予

总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告

为指导、规范中药新药的临床研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》,现予发布。

CFDA发布人体生物等效性试验豁免指导原则

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,5月19日,国家食药监总

2016-05-20 00:00 CFDA

ACMG发布基因变异解读标准及指导原则

美国医学遗传学与基因组学学会(ACMG)联合分子病理学学会(AMP)发布了基因变异的解读标准及指导原则,发表在2015年5月的《Genetics in Medi

2015-12-14 00:00 ACMG 基因 原则

《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》解读

近期,国家卫生计生委、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部印发了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》,现对有关要点解读如下。

2015-08-29 00:00 抗菌药物 临床
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