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Theravance 和迈兰提交 Revefenacin 新药申请

11 月 13 日,爱尔兰呼吸疾病药物开发公司 TheravanceBiopharma 与美国迈兰制药表示,已经向美国 FDA 提交了候选产品 revefena

治疗特定前列腺癌,首款新药有望近期上市

杨森 (Janssen) 公司今天宣布,该公司已经向 FDA 提交了一份新药申请,使用 apalutamide(ARN-509),一款下一代口服雄激素受体抑制剂

2017-10-12 12:37 杨森 FDA 前列腺癌 新药申请

青光眼新药疗效获认可,周五接受 FDA 小组评估

今日,Aerie Pharmaceuticals 宣布,美国 FDA 认为其青光眼药物 Rhopressa 总体有效。但 FDA 也指出了一些隐患,并将在本周五

2017-10-12 12:35 青光眼 FDA 新药申请 Rhopressa

紧追吉利德 &GSK 强生向美国 FDA 提交四合一 HIV 新药申请

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一 HIV 药物 D /C/F/TAF(800mg/150mg/200m

恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获 FDA 批准

9 月 4 日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,苯磺顺阿曲库铵注

美国 FDA 邀礼来提前递交 baricitinib 新药申请

2017 年 4 月,礼来收到美国 FDA 针对其 JAK 抑制剂 baricitinib 治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL),这意味着 barici

2017-08-31 20:02 FDA 礼来 baricitinib 新药申请

FDA 授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森研发部门近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗凝血剂 Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxab

卫材从 CFDA 暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,根据中国监管要求,已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局(CFDA)提交的关于靶向抗癌药 Halaven(eribulin

FDA 受理辉瑞抗炎药 Xeljanz/Xeljanz XR 补充新药申请

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其口服 JAK 抑制剂 Xeljanz(tofacitinib,5mg 片剂)的一

2017-05-06 09:42 FDA 抗炎药 XeljanzXeljanzXR

强生 / 拜耳向 FDA 提交拜瑞妥补充新药申请

德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),更新口服抗凝血

Rigel 向 FDA 提交 fostamatinib 治疗紫癜新药申请

Rigel Pharmaceuticals 公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了实验性药物 fostamatinib 治疗慢性持续性免疫性血小

注意了!电子通用格式 eCTD 遭 FDA 推迟

美国食品和药物管理局(FDA)不得不修改主文件以电子通用技术文件(eCTD)格式提交的期限,向药物制造商提供更多的时间。

突破性白血病新药完成滚动新药申请

近日, Jazz Pharmaceuticals 宣布,旗下抗癌新药 Vyxeos 的滚动新药申请(NDA)已完成递交,用于治疗急性髓性白血病(AML),且已向

2017-04-10 10:41 白血病 Vyxeos

默沙东 / 辉瑞糖尿病合作,3 大新药申请有望获批

近日,默沙东(Merck )以及辉瑞(Pfizer)公司宣布美国 FDA 已经接受审评含有 ertugliflozin 成分产品的三项新药申请(New Drug

2017-03-09 09:59 默沙东 辉瑞 糖尿病

GSK在欧洲提交治疗COPD三联组合新药申请

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)向欧洲药品管理局(EMA)提交了与合作伙伴Innoviva每日一次的封闭三联组合疗法,用于治疗慢性阻塞性肺病(COP

2016-12-07 00:00 GSK COPD
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