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IPSEN 类癌综合征腹泻药物 Xermelo 获欧盟批准

IPSEN 今日宣布,欧盟委员会已经批准了每日三次 250 mg 剂量的 Xermelo®药物联合生长抑素类似物(SSA)用于类癌综合征腹泻在成人不充分控制的

欧盟最高法院力挺意大利农民,支持转基因玉米的种植

据路透社报道,欧盟最高法院——欧盟法院(The European Court of Justice,ECJ)当地时间 9 月 13 日表示,在没有证据证明转基因

2017-09-15 10:19 欧盟 转基因 玉米

艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第 13 个适应症

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)超级重磅产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)

AVEO 晚期肾细胞癌药物 tivozanib 欧盟获批

8 月 28 日,美国制药公司 AVEO Oncology 表示,欧盟委员会(EC)已批准 FOTIVDA®(tivozanib)用于欧盟地区、挪威和冰岛的晚期

默克首款口服短程多发性硬化症新药在欧盟获批

德国默克 (Merck KGaA) 公司今天宣布,欧盟委员会 (EC) 已经批准了 MAVENCLAD 10 毫克 (Cladribine 片剂) 在欧盟除挪威

这 6 个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

罕见病的定义在各国不尽相同,在美国是指患病人群小于 20 万的疾病,而在欧洲则定义为患病率低于 1 /2000 的危及生命或慢性渐进性疾病,这一比例在日本则被划

2017-08-16 10:04 新药 孤儿药

EMA 将搬离伦敦,19 个欧盟成员国竞逐,全球第 2 大药监机构花落谁家?

一个游离在业务拓展和项目管理之间的制药小兵,做过研发外包、项目引进和技术转移 欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称 EMA)

2017-08-11 08:54 EMA 欧盟

拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗

8 月 7 日,拜耳制药表示,欧盟委员会已经批准了 Stivarga® (regorafenib,瑞戈非尼) 用于之前接受了 Nexavar® (sorafen

KITE 制药在欧盟开始 CAR- T 治疗药物试验

近日,KITE 制药宣布,已经在欧盟开始使用其研究型 CAR- T 候选药物 axicabtagene ciloleucel(axi-cel)进行临床药物试验。

欧盟批准首个神经营养性角膜炎治疗药物

意大利生物制药公司 Dompe 近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Oxervate(cenegermin 滴眼液)用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurot

欧盟发布新规定保护研究参与者

近日,欧盟药品管理局(EMA)首次发布药物实验新条例,以更好地保护那些参与首次在人体进行的实验的志愿者。该条例将于 2018 年 2 月正式生效。

2017-08-03 07:27 欧盟 药物实验 条例

Kite 第一家向欧盟递交 CAR- T 疗法上市申请,获得加速审批资格

Kite 制药 7 月 31 日宣布,已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了 axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗

欧盟证实诺和诺德 Victoza 可降低心血管风险

诺和诺德公司 Victoza(liraglutide)现在被欧洲批准做为唯一的 GLP- 1 类糖尿病药物,还可以预防糖尿病引发的心血管并发症。欧盟委员会已经更

百时美施贵宝 ORENCIA 新适应症获欧盟批准

7 月 26 日,美国百时美施贵宝制药公司表示,欧盟委员会已经批准了公司 ORENCIA 单药或与甲氨蝶呤联合,用于对之前缓解病情抗风湿药(DMARD)应答不佳

未来 11 种药物或将获得欧盟批准

在获得欧洲药品管理局人类使用药物委员会的支持后,十一种药物有望在欧洲获得批准。值得注意的是,该批次中包含了五种针对罕见疾病的治疗药物。

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