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勃林格殷格翰 Humira 仿制药获欧盟批准上市

近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

近日,发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示,2012-2016 年之间,欧盟新上市药物中有 45%

安进和艾尔建 ABP215 有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要

默沙东拟向欧盟递交 Keytruda 联合用药申请

近日,默沙东表示预计向欧盟递交了旗下肿瘤免疫明星药物 Keytruda(pembrolizumab)联合培美曲塞和卡铂的一线药物申请。该申请的目的是能够将联合疗

2017-10-31 14:08 默沙东 Keytruda 联合用药

通化东宝重组人胰岛素注射液获欧盟Ⅲ期临床批准

通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)近日发布公告称, 瑞典瑞康生命科学有限公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范,由波兰药品临床试验部门

6 款药物获欧盟 CHMP 批准扩大适应症 阿斯利康和罗氏各占两席

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开 10 月份评审会议,推荐批准 6 款药物扩大适应症,包括:(1)罗氏靶向抗癌药 Alecensa

AAA 罕见病药物 Lutathera 获欧盟批准

法国 AAA 公司今日宣布,Lutathera(镥氧奥曲肽)已被欧洲监管机构批准,用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。

罗氏肿瘤和自身免疫管线 3 款药物获欧盟批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯,共计 3 款药物获欧盟委员会(EC)批准:(1)PD-L1 免疫疗法 Tec

IPSEN 类癌综合征腹泻药物 Xermelo 获欧盟批准

IPSEN 今日宣布,欧盟委员会已经批准了每日三次 250 mg 剂量的 Xermelo®药物联合生长抑素类似物(SSA)用于类癌综合征腹泻在成人不充分控制的

欧盟最高法院力挺意大利农民,支持转基因玉米的种植

据路透社报道,欧盟最高法院——欧盟法院(The European Court of Justice,ECJ)当地时间 9 月 13 日表示,在没有证据证明转基因

2017-09-15 10:19 欧盟 转基因 玉米

艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第 13 个适应症

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)超级重磅产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)

AVEO 晚期肾细胞癌药物 tivozanib 欧盟获批

8 月 28 日,美国制药公司 AVEO Oncology 表示,欧盟委员会(EC)已批准 FOTIVDA®(tivozanib)用于欧盟地区、挪威和冰岛的晚期

默克首款口服短程多发性硬化症新药在欧盟获批

德国默克 (Merck KGaA) 公司今天宣布,欧盟委员会 (EC) 已经批准了 MAVENCLAD 10 毫克 (Cladribine 片剂) 在欧盟除挪威

这 6 个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

罕见病的定义在各国不尽相同,在美国是指患病人群小于 20 万的疾病,而在欧洲则定义为患病率低于 1 /2000 的危及生命或慢性渐进性疾病,这一比例在日本则被划

2017-08-16 10:04 新药 孤儿药

EMA 将搬离伦敦,19 个欧盟成员国竞逐,全球第 2 大药监机构花落谁家?

一个游离在业务拓展和项目管理之间的制药小兵,做过研发外包、项目引进和技术转移 欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称 EMA)

2017-08-11 08:54 EMA 欧盟
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