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上海将率先试点医疗器械注册人制度

9 月 13 日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

药品注册受理工作如何开展?CFDA 公开征求意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整

2017-09-14 13:28 CFDA 药品注册

罕见病注册登记研究平台拟三年内建成

“中国计划在 2020 年前初步完成国家罕见病注册登记系统,开展超过 50 种 5 万例的罕见病注册登记研究。”在“第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕

2017-09-11 09:38 罕见病

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

2017-07-17 17:54 医疗器械 注册 政策解读

CFDA: 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017 年修订版

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号),加强医疗器械注册管

2017-05-28 08:44 植入性医疗器械 政策

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017 年第 59 号)

国家食品药品监督管理总局决定对新收到 44 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

2017-05-20 09:00 药物 临床试验 数据

《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》解读

到 2017 年 6 月,各省份启动电子化注册管理改革试点;到 2017 年 12 月,各省份 40% 以上的地市开展电子化注册管理改革;到 2018 年 6

药品、医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚

昨日(4 月 10 日),最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解

CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料

药品行政审批事项审评程序有变!新程序下月施行

4 月 5 日,CFDA 公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,自 2017 年 5 月 1 日起施行。

Viaderma 向 FDA 提交男性性功能障碍 OTC 药物注册申请

4 月 5 日,美国专注于开发新颖医药制品的制药公司 Viaderma 表示,该公司已经向 FDA 提交了非处方药(OTC)版本男性早泄(PE)治疗药物的上市申

肿瘤鼠:第一种被注册专利的动物

无论从科研还是从法律角度说,肿瘤鼠(Oncomouse)都应该被记上浓墨重彩的一笔。它是第一种在美国被注册为专利的转基因哺乳动物。

2016-12-01 00:00 肿瘤鼠 专利

CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予

国家卫计委发布关于《医师执业注册管理办法(征求意见稿)》,有哪些新变化

为了规范医师执业活动,加强医师队伍管理,我委拟将《医师执业注册暂行办法》(原卫生部令第5号,1999年7月16日施行)修改为《医师执业注册管理办法》,进一步规范

2016-11-02 00:00 执业药师 国家卫计委
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