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图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

2017-07-17 17:54 医疗器械 注册 政策解读

CFDA: 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017 年修订版

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号),加强医疗器械注册管

2017-05-28 08:44 植入性医疗器械 政策

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017 年第 59 号)

国家食品药品监督管理总局决定对新收到 44 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

2017-05-20 09:00 药物 临床试验 数据

《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》解读

到 2017 年 6 月,各省份启动电子化注册管理改革试点;到 2017 年 12 月,各省份 40% 以上的地市开展电子化注册管理改革;到 2018 年 6

药品、医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚

昨日(4 月 10 日),最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解

CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料

药品行政审批事项审评程序有变!新程序下月施行

4 月 5 日,CFDA 公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,自 2017 年 5 月 1 日起施行。

Viaderma 向 FDA 提交男性性功能障碍 OTC 药物注册申请

4 月 5 日,美国专注于开发新颖医药制品的制药公司 Viaderma 表示,该公司已经向 FDA 提交了非处方药(OTC)版本男性早泄(PE)治疗药物的上市申

肿瘤鼠:第一种被注册专利的动物

无论从科研还是从法律角度说,肿瘤鼠(Oncomouse)都应该被记上浓墨重彩的一笔。它是第一种在美国被注册为专利的转基因哺乳动物。

2016-12-01 00:00 肿瘤鼠 专利

CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予

国家卫计委发布关于《医师执业注册管理办法(征求意见稿)》,有哪些新变化

为了规范医师执业活动,加强医师队伍管理,我委拟将《医师执业注册暂行办法》(原卫生部令第5号,1999年7月16日施行)修改为《医师执业注册管理办法》,进一步规范

2016-11-02 00:00 执业药师 国家卫计委

44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目

10月26日,CFDA发布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第169号)

2016-10-27 00:00 医疗器械

上海试点药品注册与生产分离 科研机构将不再迫于资金压力“卖青苗”

8月3日,上海市食药监管局发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。

2016-09-21 00:00 上海 药品注册 生产分离

总局发布公布化学药品新注册分类收费标准

2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》和《关于发

2016-09-03 00:00 化学药品 注册分类 收费

FDA修订“对药品场地注册和药品登记”的法规

8月31日美国FDA在联邦公报(FR)通告中发布对药品场地注册和药品登记的法规修订,修订后的最终规定将于从发布之日起90天后生效。这份200多页的最终规定旨在使

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