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总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017 年第 134 号)

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支

2017-11-14 07:58 药品注册

第十二届国际基因组学大会 (ICG-12) 开放注册!

秋风飒爽的十月深圳,欢迎您的到来!

2017-10-26 10:39

药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。

2017-10-24 08:14

首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

2017 年 10 月 19 日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权

2017-10-20 11:11 埃博拉病毒 疫苗

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称 MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进

2017-10-11 08:11

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公

2017-10-11 08:08

上海将率先试点医疗器械注册人制度

9 月 13 日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

药品注册受理工作如何开展?CFDA 公开征求意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整

2017-09-14 13:28 CFDA 药品注册

罕见病注册登记研究平台拟三年内建成

“中国计划在 2020 年前初步完成国家罕见病注册登记系统,开展超过 50 种 5 万例的罕见病注册登记研究。”在“第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕

2017-09-11 09:38 罕见病

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

图解政策:2017 年器械注册管理改革有这 4 项重要举措

2017-07-17 17:54 医疗器械 注册 政策解读

CFDA: 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017 年修订版

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号),加强医疗器械注册管

2017-05-28 08:44 植入性医疗器械 政策

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017 年第 59 号)

国家食品药品监督管理总局决定对新收到 44 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

2017-05-20 09:00 药物 临床试验 数据

《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》解读

到 2017 年 6 月,各省份启动电子化注册管理改革试点;到 2017 年 12 月,各省份 40% 以上的地市开展电子化注册管理改革;到 2018 年 6

药品、医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚

昨日(4 月 10 日),最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解

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