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FDA 出台监管新规加快再生医学,包括再生脏器应用

日前,美国 FDA 局长宣布力推再生医学,包括再生人体脏器产品研发和临床应用。应用干细胞再生新的心脏组织等,甚至整个脏器已经不再是科学幻想了,越来越接近现实了。

2017-11-17 07:49 FDA 再生医学

盘点 11 月迎来 FDA 重大监管审查结果的 6 大药物

2017 年,新分子实体(NMEs)批准再创新高。截止目前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了 34 个 NMEs,与去年相比大幅增加,2016 年全年仅批

2017-11-02 08:18

食药监总局:网络药品经营监管“线上线下一致”

日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。但是,网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低,食品药品

2017-10-03 07:47 网络 药品 经营

FDA 已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批

近日,FDA 在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明,查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。

2017-09-05 15:01 FDA 干细胞

食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知

为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,规范第二类疫苗(以下称疫苗)冷链储存运输管理,解决疫苗配送过程中的实际问题,保证疫苗供应的可及性,现将有

2017-09-02 07:29 疫苗 流通 监管

美国加强对干细胞疗法的监管

美国卫生当局正在加强对干细胞疗法的监管和执法行动,清理可能破坏整个再生医疗行业健康发展的“坏角色”诊所和公司。

2017-08-29 14:29 美国 干细胞疗法 监管

基因编辑的应用热点与监管难点

本月,先是科学家们宣布成功修正人胚胎中肥厚型心肌病致病基因,后有世界首批经基因编辑对器官移植无“毒”的小猪诞生;上个月,美国一个专家委员会以 10 比 0 的投

2017-08-24 08:06 基因编辑 应用 监管

食品药品监管总局 财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知

为进一步完善食品药品举报奖励制度,加大对违法行为的打击力度,构建食品药品安全社会共治格局,国家食品药品监督管理总局、财政部对 2013 年印发的《食品药品违法行

“基因剪刀”剪不断伦理“纠缠” ——监管严苛致使韩将技术成果拱手让给他人

8 月 2 日,英国《自然》杂志将一篇论文公之于众:美国科学家利用 CRISPR 基因编辑技术,修正了未被植入子宫前的人类胚胎中的、与遗传性心脏疾病“肥厚型心肌

2017-08-14 09:13 CRISPR 基因编辑

人类胚胎基因改造应让伦理、监管及公众参与进来

8 月 3 日,美国俄勒冈健康科学大学胚胎细胞和基因治疗中心主任 Shoukhrat Mitalipov 领导的一个国际研究团队,精准且高效地修饰了人类胚胎细胞

2017-08-11 07:42 人类胚胎 基因编辑

快速迭代的数字医疗如何监管?FDA 有了更开明的新招

在对互联网医疗的监管上,美国食品和药品管理局(FDA)最新宣布,开始转变其传统的运作方式。过去,FDA 总是监管产品,而未来,他们将会把监管重点放到那些开发产品

2017-08-09 08:40 数字医疗 FDA

GMP 等认证将取消 落地后如何监管?

近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消 GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再

2017-08-02 09:58 GMP

细胞免疫治疗监管求变:或将采取分类模式,严格质控严格准入

2016 年的“魏则西事件”让细胞治疗进入公众视野,这一领域的灰色利益纠葛、监管缺位,也让整个行业付出了代价。

总局药化监管司指出,下一步检查重点在这

7 月,中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地,行业面临的巨大发展机遇大家都知道了,可也还存在着很多制约因素,比如中药饮片的质量问题频频曝光等。

一项备受争议的基因检测如今停止销售,试问营销和监管问题有多大?

近日,Interleukin Genetics 公司决定停止销售针对牙周病风险的基因检测服务,这对于牙科领域的一些专家来说可能是个好消息,很多专家长期以来都对该

2017-07-14 07:08 基因检测 牙周病
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