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总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017 年第 134 号)

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支

2017-11-14 07:58 药品注册

药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。

2017-10-24 08:14

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称 MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进

2017-10-11 08:11

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公

2017-10-11 08:08

药品注册受理工作如何开展?CFDA 公开征求意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整

2017-09-14 13:28 CFDA 药品注册

药品行政审批事项审评程序有变!新程序下月施行

4 月 5 日,CFDA 公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,自 2017 年 5 月 1 日起施行。

上海试点药品注册与生产分离 科研机构将不再迫于资金压力“卖青苗”

8月3日,上海市食药监管局发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。

2016-09-21 00:00 上海 药品注册 生产分离

拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请名单一览

4月18日,药审中心表示,根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,中心于2016年4月12日组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序

CFDA官方解读:化学药品注册分类改革

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。

2016-03-17 00:00 CFDA 药品 改革

CFDA发布关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告

2016年1月21日至2月23日,国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药

2016-03-02 00:00 CFDA

CFDA解决药品注册申请积压实行优先审评审批

为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。

2016-02-26 00:00 CFDA 药品注册

三成药品注册申请撤回 豪森药业赴港IPO存变数

1月10日这一CFDA对药企自查的最后宽限日期即将到来。业内人士预计,八成以上的注册药品申请将撤回,在1662个受理号中能够顺利过关或仅剩200个药品左右。

2016-01-08 00:00 药品 撤回

CFDA发布关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告

2015年12月14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回22

2016-01-04 00:00 CFDA 药品

凤凰涅槃 or 大浪淘沙,药品注册拒批潮 谁会出局?

12月7日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。这是CFDA在今年7月22日发布的《

2015-12-11 00:00 药品注册

华海药业:撤回8个药品注册申请与数据涉嫌造假无关 3800万或打了“水漂”

11月26日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号),其中,华海药业是撤回药品申请最多的一家企业

2015-12-01 00:00 华海药业 数据 造假
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