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免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号),8

2017-11-10 07:55 临床试验 体外诊断 试剂

强生 Idylla 呼吸检测试剂盒获 FDA 批准

9 月 5 日,强生旗下杨森制药的杨森诊断 (Janssen Diagnostics) 公司表示,美国 FDA 已经对公司的 Idylla™ Respirato

一口痰测肺癌:试剂盒已获准生产,可与影像学检测相互补充

取痰、化验、出报告,三个小时就能进行肺部肿瘤辅助诊断——这是杭州一家企业全国首创利用“端粒酶”技术检测肺部肿瘤的研究成果,目前试剂盒已通过国家食品药品监督管理总

2017-08-15 08:03 一口痰 肺癌 试剂盒

Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

近日,美国生物技术公司 Illumina 宣布,FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂

体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近 80 万元

因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,行业巨头赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司近日被罚没将近 80 万元。据悉,我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例

2017-06-12 08:57 赛默飞世尔

罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1(SP263)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种

2017-05-06 09:43 罗氏 诊断试剂 FDA

聚合物纳米粒子取代抗体?Nature Chem. 报道新型蛋白亲和试剂

蛋白亲和试剂(protein affinity reagents)广泛用于基础研究、诊断和分析、分离纯化以及临床应用,其中最常见也最具代表性的要属抗体了。对于靶

2017-04-24 09:59 纳米粒子 抗体

CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料

慢乙肝患者停药将有检验依据

国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组 RNA(pgRNA)荧光定量(TaqMan 探针法)检测试剂研制成功,近日获得产品注册检验报告。这意味着,乙肝病毒前基因组 R

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为

2016-12-21 00:00 FDA 二代测序 诊断试剂盒

BD中国细胞分选仪BD FACSMelody系统和科研试剂正式上市

第十一届全国免疫学学术大会上,BD中国隆重宣布,最新款细胞分选仪BD FACSMelody™系统和BD科研试剂网上商城正式上市。这是国内第一个零基础入门的流式细

2016-11-08 00:00 BD BD FACSMelody 科研试剂

西门子亚太区首个诊断试剂工厂落户上海 IVD格局再变动

西门子医疗今日宣布,将进一步扩展公司在上海现有的生产运营设施,建立新的体外诊断试剂工厂。新工厂的建立将使西门子医疗具备在中国本土生产临床生化试剂和免疫分析试剂的

2016-09-18 00:00 西门子 诊断试剂 IVD

用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批

2016年9月2日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”

中国研发快速检测试剂 2小时可测H1N1流感病毒

据悉,检测甲型H1N1流感病毒,有望控制在两个小时左右。

2016-09-06 00:00 检测 H1N1 流感病毒

CFDA:关于血糖试纸等体外诊断试剂的三点复函

近日,国家食品药品监督管理总局对河北省食品药品监督管理局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》(冀食药监〔2016〕32号)给予了复函,

2016-09-06 00:00 CFDA 体外诊断试剂
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