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进军欧洲!诺华向 EMA 提交 CAR- T 疗法 2 个适应症上市申请

瑞士制药巨头诺华(Novartis)11 月 6 日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了 CAR- T 疗法 Kymriah(tisagenlecleuce

诺华提交自家 CAR- T 疗法第二个适应症上市申请

10 月 31 日,瑞士诺华制药称,公司已经向美国 FDA 提交了 CAR- T 疗法 Kymriah (tisagenlecleucel)(前代号为 CTL0

2017-11-02 08:11 诺华 CAR-T疗法

BMS 向 FDA 提交 Opdivo 黑色素瘤适应症申请

近日,百时美施贵宝(BMS)正积极地向 FDA 提交关于 Opdivo(Nivolumab) 作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据

2017-10-20 08:28 BMS Opdivo 黑色素瘤

FDA 接受阿斯利康奥拉帕尼乳腺癌适应症申请并

10 月 18 日,阿斯利康制药同默沙东宣布,美国 FDA 已经接受了 LYNPARZA® (奥拉帕尼片剂) 用于之前接受了化疗的胚系 BRCA 突变型(gBR

6 款药物获欧盟 CHMP 批准扩大适应症 阿斯利康和罗氏各占两席

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开 10 月份评审会议,推荐批准 6 款药物扩大适应症,包括:(1)罗氏靶向抗癌药 Alecensa

艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第 13 个适应症

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)超级重磅产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)

FDA 批准 C.R.Bard 药物涂层气球用于新适应症,减轻血液透析患者负担

2017 年 4 月,全球最大医疗技术及医疗设备公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以现金加换股总额达 240 亿美元的价格,收购致力于开发心

辉瑞向欧美递交博舒替尼适应症扩充申请

近日,辉瑞和 Avillion 已向欧美机构提交了相关材料申请,旨在扩大 Bosulif(bosutinib,伯舒替尼)慢性骨髓性白血病治疗的适应症范围。

2 型糖尿病新药获 FDA 批准扩大适应症,治疗心血管疾病

FDA 批准了诺和诺德 (Novo Nordisk) 治疗 2 型糖尿病药物 Victoza(liraglutide)的一个新的适应症应用,以减少成人 2 型糖

阿斯利康氟维司群乳腺癌适应症扩展获批

8 月 28 日,阿斯利康公司表示,美国 FDA 已经批准了 Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于 HR 阳性、HER2 受体阴性的绝经后晚期乳

阿斯利康发布替卡格雷扩大适应症积极数据

在去年遭遇了接连的研发失败后,近日,阿斯利康寄希望于 Brilinta(Ticagrelor,替卡格雷)可以弥补这一局面。该公司已经提出了相应的积极数据,试图说

百时美施贵宝 ORENCIA 新适应症获欧盟批准

7 月 26 日,美国百时美施贵宝制药公司表示,欧盟委员会已经批准了公司 ORENCIA 单药或与甲氨蝶呤联合,用于对之前缓解病情抗风湿药(DMARD)应答不佳

康恩贝「吡非尼酮片」新适应症获批临床:治疗矽肺

康恩贝 7 月 26 日公告称,控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到 CFDA 核准签发的吡非尼酮片《药物临床试验批件》(2017L04310、2017

2017-07-27 08:23 康恩贝 吡非尼酮片

FDA 接受 Opdivo 针对所有适应症的 4 周治疗剂量疗法的申请

昨日,百时美施贵宝(股价 55.60 美元)宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了公司补充生物制品许可申请 (sBLAs),申请中更新了 Opdivo(

2017-07-26 08:46 FDA Opdivo 适应症

诺华单抗 Cosentyx 新适应症获批

7 月 6 日,诺华制药表示,欧盟人用药品管理委员会(CHMP)批准了全球首个白细胞介素 17(IL-17)单克隆抗体 Cosentyx® (secukinum

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