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CFDA 注销 24 款医疗器械

10 月 17 日,又有 4 款医疗器械被 CFDA 注销注册证。

2017-10-19 11:53 CFDA 医疗器械

鼓励药企兼并重组,CFDA 给出大政策(附政策全文)

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)精神,落实“放管服”改革,推进药品上市许可持有人制度的试点,促进新药研发成果转

2017-10-19 11:50 药品 生产场地 政策

现代制药阿哌沙班获 CFDA 药物临床试验批件

10 月 16 日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“现代制药”或“公司”)发布公告称,公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核

上海医药重组抗 HER2 人源化单抗新药获批临床

10 月 11 日晚,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗 H

众生药业一类创新药 ZSP1603 获 CFDA 临床批件

今天(10 月 11 日)广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”或“众生药业”)发布公告称,于近日收到了国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的一类创新药

索元生物抗癌新药获 CFDA 批准进入临床

索元生物在研药物 DB102(enzastaurin)国际多中心 III 期临床试验(ENGINE 研究)是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大

诺和诺德新一代基础胰岛素 Tresiba 获 CFDA 批准

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)已批准 Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛

2017-09-28 14:56 诺和诺德 胰岛素 Tresiba CFDA

速看!CFDA 副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

CFDA 两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH 制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工

2017-09-25 10:11 CFDA 孙咸泽 药审改革

思而赞获批可用于罕见病Ⅲ型戈谢病治疗

赛诺菲中国 9 月 12 日宣布,思而赞(注射用伊米苷酶)已经获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,增加慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的治疗适应症。此

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

药品注册受理工作如何开展?CFDA 公开征求意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整

2017-09-14 13:28 CFDA 药品注册

CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。

2017-09-12 20:48 中药 生产工艺 指导原则

国产首个国际品质心脏起搏器系列获 CFDA 批准

近日,位于上海张江科技城的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)生产的 RegaTM 心系列植入式心脏起搏器正式获得 CFDA 的批准

2017-09-06 20:31 心脏起搏器

CFDA 公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见

8 月 31 日,食品药品监管总局办公厅公开发布“公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见”

2017-09-02 08:19 药品 境外检查

白血病新药 Imbruvica 在中国获批上市

西安杨森制药有限公司近日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®,即伊布替尼胶囊,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤

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