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lofexidine 获 FDA 优先审查 成首个阿片戒断管理的非成瘾药物

美国专科药制药公司 US WorldMeds 近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物 lofexidine(洛非西定)的新药申请(NDA),同

人福医药度他雄胺软胶囊获美国 FDA 批准文号

11 月 22 日,人福医药集团股份公司发布公告称,近日控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司(武汉普克,公司持有其 75% 的股权)收到美国食品药品监督管理局

罕见皮肤癌创新疗法获 FDA 突破性疗法认定

日前,PellePharm 宣布该公司用于治疗基底细胞癌痣综合征 (basal cell carcinoma nevus syndrome, BCCNS) 患者

重磅!首款双药 HIV 疗法今日获美国 FDA 批准

今日,美国 FDA 宣布批准 ViiV Healthcare 的新药 Juluca 上市,治疗感染 HIV- 1 的特定成人患者。值得一提的是,这是首款获批治疗

2017-11-22 09:37 HIV FDA ViiV Healthcare Juluc

CFDA:《医疗器械召回管理办法》实施,具体有哪些要求

11 月 16 日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 29 号),该《办法》已于 2017 年 1 月 5

2017-11-21 09:30 医疗器械

首款 RNAi 疗法今日获美国 FDA 突破性疗法认定

Alnylam Pharmaceuticals 公司今天宣布,FDA 为针对运甲状腺素蛋白(TTR)的在研 RNAi 疗法 patisiran 颁发了突破性疗法

2017-11-21 08:56 RNAi疗法 FDA 突破性疗法

海正药业辛伐他汀片获美国 FDA 批准

近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国 FDA 申报的辛伐他汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得

FDA 新规上线!细胞疗法审批将提速

作为全球医药审批的风向标,美国 FDA 的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国 FDA 就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FD

2017-11-21 07:58 FDA 细胞疗法

针对 468 个基因!FDA 批准癌症精准诊断测试

FDA 近日批准了纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心(MSK)的 IMPACT 肿瘤分布体外诊断测试,与以往的所有测试相比,它能发现更多种癌症基因突变。

2017-11-18 08:54 基因 FDA 癌症 精准诊断 测试

首款减轻阿片药物成瘾装置获 FDA 销售许可

11 月 15 日,美国 FDA 批准了一款电刺激装置 NSS-2 Bridge,以帮助相关患者减轻阿片类药物戒断症状。

2017-11-18 08:34

FDA 批准辉瑞舒尼替尼辅助治疗复发肾细胞癌

11 月 17 日,辉瑞制药称,美国 FDA 已批准苹果酸舒尼替尼(SUTENT®)的适应症扩展申请,即扩展用于治疗接受了癌变肾脏手术切除的高危复发性肾细胞癌成

2017-11-18 08:05 FDA 辉瑞 舒尼替尼 肾细胞癌

FDA 出台监管新规加快再生医学,包括再生脏器应用

日前,美国 FDA 局长宣布力推再生医学,包括再生人体脏器产品研发和临床应用。应用干细胞再生新的心脏组织等,甚至整个脏器已经不再是科学幻想了,越来越接近现实了。

2017-11-17 07:49 FDA 再生医学

FDA 给力!首个 NGS 癌症大 panel 基因检测获批

今日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,简称

2017-11-16 15:03 FDA NGS 癌症 基因检测

首款!FDA 今日批准罕见病新药

今日,美国 FDA 宣布批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的新药 Mepsevii(vestronidase alfa-vjbk)上市,

2017-11-16 08:41 FDA 罕见病 新药

FDA 警告 kratom 产品对人体有害 会导致上瘾或可致死

美国食品药品监督管理局 (FDA)13 日警告说,曾被当做类鸦片止痛药替代品的草药 kratom 添加剂对人体有害,会引起上瘾、甚至导致死亡。

2017-11-15 14:49 FDA kratom
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