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妇科感染新药 Solosec 获 FDA 批准 10 年来首个

生物医药公司 Symbiomix Therapeutics 宣布,美国 FDA 批准其新药 Solosec(secnidazole)上市,治疗成年女性的细菌性阴

2017-09-23 06:28

思而赞获批可用于罕见病Ⅲ型戈谢病治疗

赛诺菲中国 9 月 12 日宣布,思而赞(注射用伊米苷酶)已经获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,增加慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的治疗适应症。此

FDA 批准恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液获得 ANDA 认证

近日,据美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液 200μg/2ml 已获得 FDA 的 ANDA(( 简称新药申请)正式批准(

2017-09-21 18:18 恒瑞医药 右美托咪定

FDA 为法布里病新药 Migalastat 颁发快速通道资格

今日,Amicus Therapeutics 宣布,美国 FDA 宣布为其在研新药 migalastat 颁发了快速通道资格(Fast Track),旨在加速它

GSK 慢性阻塞性肺病新药 Trelegy 获批上市

今日,葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴 Innoviva 宣布,美国 FDA 批准了其新药 Trelegy Ellipta(fluticasone furoat

CAM2038 用于阿片类药物使用障碍治疗的申请获 FDA 优先审评

9 月 18 日,Braeburn 公司表示,美国 FDA 已经接受了公司 CAM2038(丁丙诺啡长效注射剂)用于阿片类药物使用障碍治疗的新药上市申请(NDA

癫痫药物 BRIVIACT 单一疗法获 FDA 批准

9 月 15 日,优时比(UCB)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了 BRIVIACT(布瓦西坦)的补充新药申请(sNDA),该药物将可以作为

Candidid 的 3D 打印牙齿矫正器获 FDA 批准,只需 1900 美元

纽约牙科创业公司 Candid 正在为那些需要进行轻度到中度牙齿矫正的人提供获得 FDA 批准的 3D 打印矫正器。这些矫正器的价格为 1900 美元,这样的成

赛诺菲糖尿病药可提高血糖稳定性

根据几项临床试验数据的最新分析显示,使用赛诺菲(Sanofi)的长效胰岛素药物 Gla-300(甘精胰岛素 300 单位 / mL,商品名 Toujeo)可以达

2017-09-18 10:43 赛诺菲 糖尿病 FDA

FDA 批准首款处方数字疗法 疗效提高 5 倍

这周,苹果公司的发布会是科技行业的一大热点,大家的注意力也纷纷集中在新手机的“刘海”是不是丑?面部识别是不是安全?手机值不值这个价上。然而,许多人没有意识到,我

FDA 将修正儿童药研究相关的法案

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 近日表示,FDA 将会发布指南以弥补之前关于制药公司可以绕开自己的责任进行儿童药物研发的法案漏洞。

拜耳抗癌新药 Aliqopa 获 FDA 加速批准上市

今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国 FDA 加速批准 Bayer Healthcare Pharmaceuticals 的 Aliqopa(copan

2017-09-15 11:30 拜耳 Aliqopa FDA

FDA 今日批准首款抗癌生物类似物 Mvasi

本次获批上市的 Mvasi 是一款 Avastin(bevacizumab)的生物类似物。由基因泰克(Genentech)公司带来的 Avastin 是一款经典

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《

2017-09-15 10:26 CFDA 医疗器械 指导原则

美国 FDA 受理 3 款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

美国食品和药物管理局(FDA)近日受理 4 款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array 开发的针对 BRAF 突变阳性黑色素瘤的靶向组

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