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NCI、FDA 签署合作备忘录以共同进行蛋白质组学研究

美国国家癌症研究所和美国食品和药物管理局今天表示,双方签署了一项合作备忘录,以共同开展蛋白质组学研究。

2017-07-25 10:36 NCI FDA 蛋白质

FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目

美国 FDA 于 7 月 20 日在联邦公报通告中表示,计划开展试点项目,收集制药行业的意见,帮助开发电子化、互操作的(interoperable)系统,通过供

2017-07-24 08:46 FDA

默沙东「甘精胰岛素注射液」获 FDA 暂时批准

默沙东 7 月 20 日宣布,FDA 暂时批准 LUSDUNA Nexvue(甘精胰岛素注射液)100 units/ml 预充注射笔上市。LUSDUNA Nex

FDA 受理安进 CGRP 抗体上市申请

今天 FDA 受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP 抗体 erenumab(商品名 Aimovig)的上市申请,PDUFA 日期为 2018 年

2017-07-21 09:56 FDA 安进 CGRP抗体

中央:深化药品医械审批改革

昨天(7 月 19 日),中央深改组第 37 次会议召开,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

2017-07-20 11:03 医疗器械 审批改革 CFDA

Mallinckrodt 人类皮肤替代物获 FDA 再生医学先进疗法认定

7 月 18 日,英国专业化制药公司 Mallinckrodt 表示,公司再生皮肤组织制品 StrataGraft®成为了首个被美国 FDA 授予再生医学先进疗

强生旗下公司最新单抗临床获批 强生欲打价格战

强生旗下杨森公司的最新单抗 Tremfya (gusekumab) 喜获 FDA 批获,用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

美国 FDA 建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

随着全球对于数字医疗需求的增加,以及相关法规进展趋向明朗化,2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告,将创造更有利的环境及

2017-07-19 11:02 FDA 法规 数字医疗

FDA 批准泛基因型丙肝新药组合 Vosevi

FDA 刚刚批准了 Gilead Sciences 公司产品新药 Vosevi(sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/vox

2017-07-19 08:56 FDA Gilead Vosevi

国内首个 PD-L1 单抗获 CFDA 临床试验批件

基石药业于 7 月 17 日宣布,公司重组抗 PD-L1 全人源单克隆抗体注射液 CS1001 获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志

FDA 批准 Neratinib:大标签、无黑框

今天 FDA 批准了 Puma Biotech 的 EGFR/HER2 双抑制剂 Neratinib(商品名 Nerlynx)用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者

2017-07-18 08:22 FDA Neratinib 乳腺癌

安进骨质疏松症药物 ROMO 遭 FDA 拒绝

2016 年秋天,安进骨质疏松药物 romosozumab 未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此,7 月 16 日,美国 FD

2017-07-17 17:21 安进 骨质疏松症 ROMO FDA

7 月 15 日行业最新动态速递

Allena Pharma 宣布,美国 FDA 授予其在研新药 ALLN-177 孤儿药资格。该药物是一种草酸脱羧酶口服制剂,用于治疗原发性高草酸尿症。

Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭,获 FDA 专家全票

7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17:0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215(贝伐珠单抗类似物)

2017-07-15 11:30 Avastin Herceptin

安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获美 FDA 完全批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)的一份补充生物

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