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CFDA 发布药物临床试验一般考虑指导原则

为加强药物临床试验研究,为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时,也为药品技术评价提供参考,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物

2017-01-22 11:28 药品 临床试验 生物制品

梯瓦阿片类止痛药 Vantrela ER 获 FDA 批准

仿制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,该公司开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药 Vantrela ER(重酒石酸二氢可待因酮)缓释片,获得了美国食品和药物管

2017-01-20 14:11 梯瓦 Vantrela ER FDA

首个获 FDA 批准的 AI 辅助心脏成像系统,是如何诞生的?

当多数医疗领域的人工智能应用还在实验阶段时,美国的 Arterys 公司已经获得 FDA 批准,在云端使用 AI 辅助心脏成像。

2017-01-20 14:06 FDA AI 心脏 成像系统

专家提醒 误诊多发,多发性骨髓瘤是隐藏高手

科技日报讯 (记者李颖)贫血、腰腿疼,这样的问题发生在老年人身上似乎不算稀奇,然而有一种血液肿瘤却悄悄地隐藏在这些不稀奇的症状背后,那就是多发性骨髓瘤。由于多发

2017-01-17 10:15 骨髓瘤 多发性 患者 多发 FDA

FDA 受理 Keytruda/ 化疗组合用于一线肺癌:森林之王还是狐假虎威?

昨天 FDA 宣布将按加速审批程序受理默沙东的 PD- 1 抗体 Keytruda 与化疗组合(培美曲塞或卡铂)用于晚期肺癌的一线治疗。和 Keytruda 单

2017-01-13 10:00 FDA Keytruda 肺癌

8.19 亿美元!中国企业成功收购全球首个 FDA 认证的癌症免疫细胞疗法公司

记者从三胞集团获悉,北京时间 1 月 10 日(美国西岸时间 1 月 9 日),中国民营企业三胞集团与全球生物医药界知名企业 Valeant 公司在旧金山达成股

2017-01-11 14:27 Dendreon 医疗收购

FDA 给予 Tecentriq(Atezolizumab)另一类型晚期膀胱癌治

1 月 8 日,罗氏子公司基因泰克宣布美国 FDA 已经接受了 TECENTRIQ (atezolizumab) 的 sBLA(补充生物制品许可申请),并授予治

2017-01-11 09:55 基因泰克 Tecentriq

糖尿病患者福音:FDA 批准赛诺菲公司新药用于成人 2 型糖尿病的治疗

由赛诺菲研发的处方新药甘精胰岛素和利西拉来的复方注射剂在美国已批准用于 2 型糖尿病的治疗。

2017-01-10 09:33 糖尿病 赛诺菲 FDA

新一代血糖分析仪高效、快捷、准确监测糖尿病患者血糖水平

世界知名药企罗氏公司专利 Cobas C 513 血糖分析仪和第 3 代 HbA1c (糖化血红蛋白)分析法得到 FDA 的批准,据该公司新闻报道称。

Science 子刊:Apligraf 助力慢性伤口愈合研究

Apligraf—来自 Organogenesis 公司已经被 FDA 批准的生物工程化活细胞疗法,已经成为第一个伤口愈合疗法,根据在同行审阅发表的 Scien

FDA 意将真实世界研究取代传统临床试验

有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称 RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled T

2017-01-09 07:57 FDA 研究 临床试验

CHMP认可恩格列净可降低心血管疾病死亡风险

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2016年12月23日电 /美通社/ -- 2016年12月16日,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 今

2017-01-05 12:33 心血管 疾病 FDA 列净 12

艾森又一自主研发新药 -- AC0058获CFDA临床批件

杭州2016年12月22日电 /美通社/ -- 近日,杭州艾森医药研究有限公司和浙江艾森药业有限公司(两家公司合并简称:艾森)联合自主研发的国家1.1类创新药A

2017-01-05 12:33 药物 FDA 艾维 艾森 CFDA

美敦力SOLITAIRE(TM)取栓支架获美国FDA许可扩大其适应症

上海2016年12月27日电 /美通社/ -- 美敦力公司近日宣布美国食品药监局(FDA)已经批准扩大对Solitaire™取栓支架的适应症。FDA现允许对So

2017-01-05 12:35 患者 千名 24 取栓 79

中国生物制药行业在疫苗创新领域获得新突破

依生生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准其正在临床开发阶段的皮卡狂犬病疫苗在预防狂犬病病毒感染的孤儿药资质。该产品是由依生生物的

2017-01-05 12:45 罕见 美国 FDA 孤儿 定义
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