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FDA 批准 Siliq 用于治疗顽固性银屑病

【中重度银屑病患者福音:FDA 批准 Siliq 用于治疗顽固性银屑病】美国食品和药物管理局今天批准了 Siliq(brodalumab)用于治疗成人中度至重度

2017-02-17 09:38 FDA Siliq 银屑病治疗

新增不良反应,CFDA 决定修改这种抗生素的说明书

昨日(2 月 14 日),国家食药监总局发布了《关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017 年第 14 号)》,注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进

FDA:液体填充胃气球减肥法有风险

美国联邦食品和药物管理局 (FDA) 发布报告称,借助放置在胃内的液体填充气球来治疗肥胖的方法会导致严重的并发症。

2017-02-15 09:10 FDA 液体填充 胃气球 减肥

2016 年全球生物医药艰难中前行

刚刚过去的 2016 年,对于国内及全球生物医药产业来说,可谓艰难前行。创新药物产出数量相比 2015 年显著下滑,创 2007 年以来最低,中国甚至无一原创性

2017-02-09 16:17 2016 生物医药 药物 仿制 FDA

CFDA 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017 年第 1

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13 号)及

CFDA:《医疗器械召回管理办法》解读

为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理

CFDA:《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 29 号)

《医疗器械召回管理办法》已于 2017 年 1 月 5 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年 5 月 1 日起施行。

特朗普时代 FDA 前任掌门人或再次执权?

新任美国总统特朗普商人不过短短数周,就果断成为了让全球各国关注的头号“网红”。宣布退出 TPP、修建美墨隔离墙甚至最近甚嚣尘上的“禁穆令”,几乎每天特朗普都会做

2017-02-08 12:13 特朗普 FDA

FDA 批准首个通用型 CAR- T 进入临床试验

日前,Cellectis 公司宣布其通用型 CAR- T 疗法 UCART123 获得了美国 FDA 的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国 FDA 批准进入

2017-02-08 08:17 CAR-T 临床试验

FDA 批准 Symbicort 治疗 6 至 12 岁哮喘儿童

美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿斯利康公司的 Symbicort 吸入式气雾剂(80 / 4.5 mcg)用于治疗使用吸入性糖皮质激素控制不佳的 6 至

2017-02-07 08:32 FDA Symbicort 哮喘儿童

FDA 报告列举近期三期失败案例

最近 FDA 发表一个报告列举了在二期临床显示一定疗效或生物标记改进、但在三期临床失败的 22 个新药和医疗器械。这些产品包括心脏支架、疫苗、专科病、常见病药物

2017-01-24 13:42 FDA 临床案例

CFDA 发布药物临床试验一般考虑指导原则

为加强药物临床试验研究,为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时,也为药品技术评价提供参考,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物

2017-01-23 09:50 药品 临床试验 生物制品

梯瓦阿片类止痛药 Vantrela ER 获 FDA 批准

仿制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,该公司开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药 Vantrela ER(重酒石酸二氢可待因酮)缓释片,获得了美国食品和药物管

2017-01-20 14:11 梯瓦 Vantrela ER FDA

首个获 FDA 批准的 AI 辅助心脏成像系统,是如何诞生的?

当多数医疗领域的人工智能应用还在实验阶段时,美国的 Arterys 公司已经获得 FDA 批准,在云端使用 AI 辅助心脏成像。

2017-01-20 14:06 FDA AI 心脏 成像系统

专家提醒 误诊多发,多发性骨髓瘤是隐藏高手

科技日报讯 (记者李颖)贫血、腰腿疼,这样的问题发生在老年人身上似乎不算稀奇,然而有一种血液肿瘤却悄悄地隐藏在这些不稀奇的症状背后,那就是多发性骨髓瘤。由于多发

2017-01-17 10:15 骨髓瘤 多发性 患者 多发 FDA
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