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白血病新药获 FDA 突破性疗法认定

GlycoMimetics 公司近日宣布,美国 FDA 已经向其候选药物 GMI-1271 颁发突破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(

PD-1/PD-L1 领域重磅消息:FDA 批准默沙东 Keytruda 用于尿

制药巨头默沙东(Merck & Co)PD- 1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(

2017-05-20 09:20 默沙东 FDA Keytruda

阿凡达治中风预后,FDA 批准首个医疗 VR

脑中风后的康复常常需要许多时间,而且预后效果不佳。但是,最新一款虚拟现实最近获得 FDA 批准,帮助患者更好更快恢复。

2017-05-20 09:07 FDA 医疗设备 虚拟现实

2017 年中科新生命“符合 CFDA 申报要求的生物药物 特性分析与结构确证技

随着生物技术的发展,生物医药的研发越来越受到各大制药公司的关注。上海中科新生命生物科技有限公司作为一家拥有 12 年生物医药结构确证服务经验的公司,已经为数百家

2017-05-19 14:37 CFDA 生物药物

FDA 今日加速批准 Keytruda 一线治疗膀胱癌

今日,默沙东(MSD)宣布,其重磅肿瘤免疫疗法药物 Keytruda 已经获得了美国 FDA 的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,造

CFDA:成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则发布

为解决儿科人群急需用药问题,进一步鼓励研制儿科用药,最大程度利用已有数据,减少不必要的儿科研究,通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息,指导临床用药,国

2017-05-19 12:23

肺癌检测的革命!FDA 批准 Body Vision 肺部视觉导航系统 Lung

Body Vision Medical 是一家专注于利用增强实时成像技术开发体内导航系统用于肺癌微创诊断和治疗的医疗设备公司。近日,该公司宣布,其开发的肺部视觉

抗癌新药喜获 FDA 突破性疗法认定,可治疗多种实体瘤

致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司 Ignyta 近日宣布,FDA 授予其新药 entrectinib 突破性疗法认定,治疗 NTRK 基因融合阳性,局部晚期

FDA 授予 Ignyta 公司 entrectinib 治疗 NTRK 融合基

Ignyta 是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予其实验性抗癌药 entrectinib(RXDX-10

FDA 授予 Cytokinetics 公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位

Cytokinetics 是一家处于后期阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化首创的(first-in-class)肌肉激活药物,用于肌肉进行性衰弱中受到

FDA 批准首个治疗一岁内婴儿食管闭锁设备

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准医疗设备公司 Cook Medical 开发的一款 Flourish 小儿食管闭锁吻合器,这是 FDA 批准用于一岁以内婴

2017-05-16 09:01 FDA 婴儿 医疗器械

FDA 授予 Loxo Oncology 抗癌药 larotrectinib 治

Loxo Oncology 是一家位于美国斯坦福的生物医药公司,专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其

2017-05-15 14:05 FDA 孤儿药 抗癌药

FDA 着力关注,新式抗菌药获突破性疗法认定

近日, Synthetic Biologics 公司宣布,美国 FDA 已经为其在研新药 SYN-004(ribaxamase)颁发了突破性疗法认定,用于预防艰

艰难梭菌感染和遗传性肥胖在研药分获 FDA 突破性疗法认定

5 月 11 日,专注于微生物组疗法研究的生物科技公司 Synthetic Biologics 表示,美国 FDA 授予公司 SYN-004 (Ribaxama

中国斯丹赛与美国 Vericel 战略合作引进 FDA 批准的先进细胞治疗产品

中国行业领先的细胞治疗企业上海斯丹赛生物技术有限公司(“斯丹赛”)与美国纳斯达克上市公 Vericel Corporation(“Vericel”)宣布签署战略

2017-05-12 08:50 斯丹赛 Vericel
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