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EMA 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全(achondroplasia)患者的

多发性骨髓瘤新组合疗法获 FDA 批准

近日,美国强生集团旗下的杨森生物技术公司(Janssen Biotech)宣布 FDA 批准了其免疫疗法药物 DARZALEX(daratumumab)联合泊马

等待 17 年 新型抗生素终获美国 FDA 批准

Melinta 近日宣布 FDA 批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药 Baxdela (delafloxacin)。

2017-06-21 11:45 抗生素 FDA 新药

用于治疗生长激素缺乏症的伊布莫仑获 FDA 的孤儿药批准

2017 年 6 月 19 日,Ammonett Pharma 宣布其公司研发用于治疗生长激素缺乏症 (GHD) 的 MK-0677 (Oratrope™)正式

2017-06-21 11:41 伊布莫仑 孤儿药 FDA

欣慰!从无药可医,到无癌生存 12 年!历经 14 载,华人科学家研发的儿童肿瘤

本月初,一种名为 Burtomab 的单克隆抗体药物,在经过 14 年临床研究后,终于获得了美国 FDA“突破性疗法”认证 [1]! 该药在治疗转移至中枢神经系

2017-06-20 10:33 癌症 药物 儿童 FDA

杨森的多发性骨髓瘤药 Darzalex®新组合获 FDA 批准上市

2017 年 6 月 16 日,杨森宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准了该公司基于 Darzalex® (daratumumab)与泊马度胺、地塞

肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

日前,Omeros 公司宣布,该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定,治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy

2017-06-19 14:36 肾病 FDA 突破性疗法

美 FDA 新掌门人发声:要对移动健康应用大松绑

6 月 15 日,FDA 官网称即将实施一项计划,进一步明晰健康应用的监管层次,并且针对如何使用“上市”后数据对健康应用进行监管给出了一系列建议。

2017-06-19 09:27 FDA 移动健康应用

FDA 对阿片类药物痛下杀手,谁会是镇痛药市场新宠儿

阿片类镇痛药是迄今为止最有效的镇痛药物,在缓解中重度疼痛上具有无可取代的地位,但其存在成瘾性较强的缺点。

拯救过敏性休克,FDA 批准新型预填单剂量注射器

昨天,Adamis Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 已经批准了该公司的 0.3 毫克预填单剂量注射器 EPINEPHRINE INJECTIO

甲型流感新药临床 2 期试验结果积极

日前,Janssen Pharmaceuticals 公司宣布,在名为 Topaz 的临床 2 期试验中,该公司研发的 pimodivir (JNJ-63623

2017-06-17 08:30 甲型流感 新药 FDA pimodivir

淋巴瘤在研新药获得 2 期临床积极中期功效结果

Epizyme 是一家临床阶段的生物制药公司,旨在开发新型表观遗传学疗法。昨天,该公司宣布正在进行的一项 2 期阶段临床试验取得积极中期功效结果,使用同类首个(

2017-06-17 08:24 淋巴瘤 新药 Epizyme FDA

Omeros 肾病药物 OMS721 获美 FDA 突破性疗法指定

6 月 13 日,Omeros 公司表示,用于 IgA(免疫球蛋白 A)肾病治疗的 OMS721 获得美国 FDA 突破性疗法认定。其中,OMS721 是一款靶

美国 FDA 授予辉瑞 / 礼来新型止痛药 tanezumab 快车道地位

美国两大制药巨头辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型止痛药 tanezumab 治疗骨关节炎(OA

首个钛 3D 打印骶髂关节植入物 iFuse-3D 获得 FDA 批准

据悉,美国加州医疗器械公司 SI-BONE 的 iFuse-3D 植入物成功获得 FDA 批准,它也是第一个用于骶髂关节(SI)的钛 3D 打印植入物。目前,该

2017-06-15 08:45 iFuse-3D植入物 3D打印
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