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FDA 与 IBM Watson 合作区块链技术,批准了这 8 个重点项目

2017 年第一季度已经过去了,我们梳理了 8 个 FDA 批准的项目。虽然清单不长,但它颇具我们想要看到的多样性和新颖性——从用于糖尿病治疗的应用程序到设备集

2017-04-21 08:32 FDA IBM Watson

Rigel 向 FDA 提交 fostamatinib 治疗紫癜新药申请

Rigel Pharmaceuticals 公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了实验性药物 fostamatinib 治疗慢性持续性免疫性血小

Icon Bioscience 向 FDA 提交白内障术后炎症药物 Dexycu

专注于眼科创新药物研发的专科药开发商 Icon Bioscience 公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了先导产品 Dexycu(IBI-10

2017-04-18 20:10 Icon Bioscience FDA 白内障 Dexycu

美国 FDA 授予多发性骨髓瘤药物 tasquinimod 孤儿药资格

Active Biotech 公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗癌药 tasquinimod 治疗多发性骨髓瘤(multiple mye

FDA 批准 Lucentis 用于糖尿病视网膜病变

今天 FDA 批准了罗氏 / 诺华的 VEGF 抗体 Lucentis(通用名 ranibizumab)用于所有类型的糖尿病视网膜病变。这是第一个、也是唯一 F

FDA 为重度抑郁症辅助药 D - 美沙酮开辟绿色通道

Relmada Therapeutics 公司主要致力于开发用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法,该公司于近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经为

2017-04-18 09:00 FDA 抑郁症 D-美沙酮

FDA 拒绝 Baricitinib 上市申请

今天礼来 /Incyte 宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2 双抑制剂 baricitinib 的上市申请被 FDA 拒绝。FDA 要求厂家证明最佳

2017-04-15 08:39 FDA Baricitinib

医院病理诊断精准化!FDA 批准首个切片数字系统

美国食品和药物管理局 FDA13 日批准了飞利浦 IntelliSite 病理学解决方案, 这是获批的第一个整体切片成像(WSI)系统。

2017-04-14 11:00 FDA 切片数字系统

FDA 再次批准 Verax 的血小板细菌检测技术

4 月 11 日,据美国商业资讯网站,生物医学公司 Verax 的 Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国 FDA 的批准,该检

2017-04-12 13:30 FDA Verax Platelet PGD®

FDA 新合作,“器官芯片”或成毒理测试平台

生物技术公司 Emulate 宣布,已经与美国 FDA 下属的食品和兽医办公室(Office of Foods and Veterinary Medicine)

FDA 批准首个迟发性运动障碍药物 Ingrezza

今天 FDA 批准了 Neurocrine Biosciences 的单氨转运酶抑制剂 valbenazine(商品名 Ingrezza)用于治疗成人迟发性运动

CFDA 再次征求意见:药物临床试验数据核查六大意见已被采纳

4 月 10 日,CFDA 发布再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见(下称《公告》)。《公告》提到,在 2016 年 8

FDA 推迟默克糖尿病药物申请 要求增加心血管数据

4 月 7 日,美国默克制药宣布他们公司接收到美国食品药品监督管理局(FDA)对其 Januvia®(西他列汀)、Janumet®(西他列汀 / 盐酸二甲双胍)

2017-04-10 14:23 FDA 默克 糖尿病 药物 心血管

注意了!电子通用格式 eCTD 遭 FDA 推迟

美国食品和药物管理局(FDA)不得不修改主文件以电子通用技术文件(eCTD)格式提交的期限,向药物制造商提供更多的时间。

CFDA 发布取消互联网药品交易 B 证、C 证审批落实通知,还有医疗器械

2017 年 4 月 6 日,国家食药监总局办公厅对外发布了关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。

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