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安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获美 FDA 完全批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)的一份补充生物

FDA批准Shire血友病药物新增加适应症

12月27日,Shire公告称FDA批准了公司半衰期延长的重组人凝血因子VIII(rFVIII)药物ADYNOVATE(聚乙二醇化重组抗血友病因子),扩大适应症

2016-12-30 00:00 FDA Shire 血友病 药物 适应症

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-1252获FDA批准进入临床试验

亚盛医药12月22日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物APG-1252已通过美国FDA的审评,批准开展临

FDA批准Dexcom(德康医疗)实时血糖监测(CGM)系统的扩展使用

12月20日,FDA批准了Dexcom公司G5移动血糖监测系统用于2岁以上糖尿病患者,替代手指针刺测试血糖来决定胰岛素使用剂量的使用申请。这是美国FDA第一次批

2016-12-21 00:00 FDA Dexcom 血糖监测

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为

2016-12-21 00:00 FDA 二代测序 诊断试剂盒

FDA批准AZ首个治疗膀胱癌生物制品durvalumab申请

近日,阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab,PD-L1单克隆抗体(mAb)申请,这是该公司第一个生物制品许可申

2016-12-21 00:00 FDA 膀胱癌 durvalumab

糖尿病患者又一利好消息:FDA批准新药Synjardy上市

FDA已经批准Synjardy XR用于控制2型糖尿病患者的血糖水平,Synjardy由勃林格殷格翰和礼来公司共同研发,是SGLT2抑制剂Empaglifloz

2016-12-15 00:00 糖尿病 FDA Synjardy

美国FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

昨天,美国FDA了批准SYNJARDY-XR(empagliflozin和盐酸二甲双胍缓释片)用于治疗2型糖尿病成人。当配合饮食和运动,SYNJARDY-XR可

2016-12-14 00:00 FDA 2型糖尿病 Synjardy-XR

FDA批准扩大糖尿病药物Jardiance治疗范围

美国监管机构已扩大糖尿病药物Jardiance的使用范围,以减少II型糖尿病患者以及心血管疾病患者的心血管死亡风险。这对礼来(Lilly)和勃林格殷格翰(Boe

2016-12-07 00:00 FDA 糖尿病 Jardiance

FDA批准恩格列净用于降低2型糖尿病患者心血管死亡风险

FDA 12月2日批准了Jardiance (恩格列净)的新适应症,用于降低2型糖尿病和心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。

啥?FDA批准了大规模摇头丸临床试验

摇头丸可不只属于狂热分子。一系列临床试验表明服用MDMA,俗称摇头丸,能有效治疗创伤后应激障碍症。周二,FDA批准了MDMA的大规模三期临床试验,距离处方药只差

2016-12-02 00:00 FDA 摇头丸 临床试验

FDA批准两款糖尿病新药组合

近日,美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合,这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物组合,针对单独使用胰岛素或GLP-1

2016-11-24 00:00

艾尔建青光眼凝胶支架获FDA批准

艾尔建一直在积极寻求尚未有效治疗的眼病治疗方法,该公司在过去18个月内,为收购青光眼设备制造商花费了上亿美元。现在,公司旗下投资的凝胶支架和注射器组合的带来了回

2016-11-23 00:00

FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤

昨日,Janssen Biotech公司宣布,美国FDA已经批准DARZALEX(daratumumab)与 lenalidomide(一种免疫调节剂)和dex

2016-11-23 00:00 FDA DARZALEX 多发性骨髓瘤

FDA批准ORKAMBI®用于治疗6-11岁携带两个F508del突变拷贝囊性纤

Vertex制药公司近日宣布:美国食品与药物管理局(FDA)批准ORKAMBI®(lumacaftor/ivacaftor)用于治疗6-11岁携带两个F508d

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