信达生物将于 2019 年 ASCO 上公布多项临床研究关键结果

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-05-16
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信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:将在第 55 届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上通过口头报告公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗治疗复发 / 难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤的研究数据(ORIENT-4 研究)并通过海报等方式公布其他六项临床研究的关键数据。

ORIENT-4 研究的详细结果分析将于在芝加哥举行的 2019 年 ASCO 上作为口头报告对外发布(摘要 # 7504, 美国中部时间 6 月 4 日(周二)上午 10:57 AM -11:09 AM)。

ORIENT-4 研究是针对复发 / 难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤的多中心、单臂、II 期临床研究,旨在评估信迪利单抗单药用于复发 / 难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。该研究包含了 28 例平均接受过 3 个常规治疗方案后失败的复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者。试验的主要终点是客观缓解率 (ORR) 。根据前期预设的分析,研究结果显示,共有 19 例患者获得了客观缓解,ORR 为 68%,疾病控制率 (DCR) 达到 86%。(该数据统计截至 2019 年 2 月 2 日,截至统计日,仍有 19 例患者处于持续缓解中。)

江苏省人民医院血液科李建勇教授表示:“结外 NK/T 细胞淋巴瘤是一种东亚特色的罕见肿瘤,常规治疗方案无效的复发或难治患者面临着无药可用的窘境,急需疗效更好、副作用可控的新药好药。结外 NK/T 细胞淋巴瘤中可检测到 EB 病毒感染,是比较典型的免疫热肿瘤,信迪利单抗在复发或难治的 NK/T 细胞淋巴瘤中仍能达到 68% 的客观缓解率,而且大部分病人的疾病得到控制。我们期待看到信迪利单抗在血液肿瘤领域的更多积极数据。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“即将在 ASCO 会议上公布的这几项临床研究的关键结果表明了信达生物在肿瘤免疫治疗领域再次取得重大进展。尤其是将要进行口头汇报的 ORIENT-4 研究,研究结果初步肯定了信迪利单抗治疗复发 / 难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性,有望为患者带来全新的治疗选择。信达生物一直致力于‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’,我们希望和大家一起努力,为中国肿瘤临床研究的进展贡献一份力量。”

与此同时,信达生物还将以海报 (Poster) 等方式在 2019 年 ASCO 年会上公布另外六项临床研究的关键结果,包括:

关于 ORIENT-4 研究

ORIENT-4 研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗单药治疗复发或难治性结外 NK/T 淋巴瘤(鼻型)的疗效和安全性的单臂、多中心、II 期研究。受试者将每 3 周接受 200mg 信迪利单抗治疗,直至发生疾病进展。本研究共纳入 28 例受试者,主要研究终点为基于 Lugano2014 标准的客观缓解率。

关于复发 / 难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤

结外 NK/T 细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤,其分布具有显著地域特征。在亚洲超过 20% 的外周 T 细胞淋巴瘤为结外 NK/T 淋巴瘤。复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤没有有效的治疗药物,总生存期仅 6 个月左右,存在巨大的未满足的医学需求。

关于达伯舒 ®(信迪利单抗注射液)

达伯舒 ®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒 ®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体,能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受体配体 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒 ®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新 PD-1 抑制剂,其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 并入选 2019 版中国临床肿瘤学会 (CSCO) 淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究(其中 8 项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

关于 IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)

IBI305 为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,又名重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。VEGF 是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗 VEGF 抗体,可以高亲和力地选择性结合 VEGF,通过阻断 VEGF 与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019 年 1 月 29 日,国家药品监督管理局 (NMPA) 受理了 IBI305 的新药上市申请 (NDA) ,并被纳入优先审评。

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于 2011 年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018 年 10 月 31 日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括 20 个在研新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,14 个品种进入临床试验,其中 4 个品种在临床 III 期研究,2 个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评,1 个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒 ®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,我们仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物制药(信达生物)与礼来制药于 2015 年 3 月达成了一项生物技术药物开发合作,该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款,在未来的十年中,信达生物和礼来制药将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015 年 10 月,双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作,再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作,其范围涵盖新药研发,生产质量和市场销售。

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